Un farmaco diventa off label quando?

un farmaco diventa off label quando e' gia' stato registrato dalle autorita' competenti (Ministero della Salute - A.I.F.A. ) per una precisa indicazione ma viene utilizzato in un paziente a scopo terapeutico al di fuori di quella specifica indicazione ( appunto = off-Label) segnalata nella scheda tecnica.

Nel foglietto informativo (bugiardino)  di un  farmaco infatti troviamo le INDICAZIONI cioe' le malattie per le quali il farmaco e' stato prescritto ed e' indicato.

Le DOSI dove e' descritto il dosaggio e il modo in cui il farmaco e' stato formulato (capsule, sciroppo, gocce), le VIE di SOMMINISTRAZIONE ad esempio per bocca, per via intramuscolare etc etc.

 

CONDIZIONI NECESSARIE PER LA SOMMINISTRAZIONE di un FARMACO OFF LABEL

1) il medico se ne deve  assumere  la piena responsabilita'

2) il paziente deve essere ampiamente e correttamente informato

3) il paziente concede il suo CONSENSO SCRITTO al trattamento terapeutico

4) il farmaco deve essere stato ampiamente STUDIATO e TESTATO in studi nazionali o internazionali che ne abbiano dimostrato CHIARAMENTE l'efficacia per l'uso OFF LABEL

 

LA CURA e' a CARICO di?

1) Se il farmaco e' incluso negli elenchi AIFA  il suo costo e' coperto dal SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE

2) Se il farmaco invece NON e' incluso negli elenchi AIFA il medico puo' chiedere l'autorizzazione per la prescrizione a carico servizio Sanitario Nazionale  alla ASL competente per territorio. Se l'autorizzazione viene concessa il Sistema Sanitario Nazionale si fa carico del costo del farmaco off label.

3) Se il farmaco non e' in alcun modo autorizzato  quindi rimborsabile da Sistema Sanitario Nazionale il medico lo prescrive sotto la sua diretta responsabilità, in questo caso a pagare sara' il paziente.

 

Le leggi che regolano la prescrizione di un FARMACO OFF LABEL sono:

  • legge 648/1996 individua i criteri diimpiego , prevede una lista di farmaci off label rimborsato da Sistema Sanitario Nazionale
  • legge 94/1998 delinea chiaramente gli ambiti entro cui si puo' prescrivere un farmaco off label ( la Legge e' conosciuta anche come Legge Di BELLA)

 

Recentemente in Oftalmologia l' US DEPARTMENT of VETERANS AFFAIRS  ha consigliato ai Medici Oculisti a rinunciare all'uso del BEVACIZUMAB (OFF LABEL) segnalando gravi casi di infezione (ENDOFTALMITI).

Il farmaco infatti e' venduto in un flaconcino da 100 ml ,dal quale si estrae la quantita' necessaria per la somministrazione intravitreale (0,05ml), ora verosimilmente la manipolazione e la preparazione non avvengono  sempre in maniera perfettamente sterile.

Mentre l'altra molecola il RANIBIZUMAB e' disponibile in una formulazione ed indicazione propria per lOftalmologia (non e' OFF LABEL). Il problema secondo alcuni amministratori sono i costi e soprattutto  la differenza di costi tra i due prodotti.

Nelle Regioni Italiane l'atteggiamento nei confronti dell'uso terapeutico  del due farmaci e' completamente  diverso. In REGIONE LOMBARDIA  ad esempio il RANIBIZUMAB e' utilizzabile in FILE F  e' rimborsato da SSN , ma solo se vi e' stato un successo terapeutico.