Ranibizumab è di certo l'unica terapia farmacoogica che abbia dimostrato di migliorare il VISUS e la qualità della vita in pazienti con edema maculare diabetico.

L'approvazione del ranibizumab co questa specifica indicazione è avvenuta sulla base di due importanti studi clinici RESTORE e RESOLVE che ne hanno dimostrato la netta superiorità rispetto alla Laser terapia.

 

Lo studio RESTORE ha dimostrato che:

  • i pazienti trattati con il solo Ranibizumab hanno guadagnato in 12 mesi 6,8 lettere (in media)
  • i pazienti trattati con Ranibizumab hanno guadagnato nello stesso tempo 6,4 lettere
  • i pazienti tratati con il laser hanno guadagnato 0,9 lettere
  • nel 37% dei pazienti trattati con ranibizumab da solo e il 43% dei pazienti trattati con ranibizumab + laser hanno guadagnato 10 o piu' lettere nell'acuità visivà

E' stato somministrato ad in pazienti trattati con Ranibizumab un questionario (National Eye Istitute Visual Function VFQ-25), che ha dimostrato che il netto miglioramento dell'acuità visiva si è accompagnato a important benefici relativi alle normali attività quotidiane.

I pazienti trattati solo con Ranibizumab ed i pazienti trattati con Ranibizumab in associazione al laser hanno dimostrato al controllo dopo un anno un netto miglioramento della visione , nelle attività che ad esempio coinvologovo la visione da vicino ( ad esempio leggere un giornale) e la visione da lontano (ad esempio guardare un film a cinema) rispetto a pazienti trattati solo con la Laser terapia.

All'ARVO 2012 sono stati presentati i primi risultati dello studio Restore dopo 3 anni di follow-up: i pazienti trattati con ranibizumab hanno conservato l'acuità visiva guadagnata nel primo anno.

In media 3,7 iniezioni intravitreali nel secondo anno ed una media di 2,7 iniezioni nel terzo anno sono sufficienti a mantenere vl'acuità visiva.

 

I risultati degli studi RESTORE e RESOLVE sono anche supportati dallo studio multicentrico, randomizzato, indipendente condotto da Diabetic Retinophaty Clinical Research Network (DRCR.net) che ha dimostrato che dopo 2 anni il 50% degli occhi trattati con Ranibizumab hanno guadagnato 10 o piu' lettere in acuità visiva rispetto al 30% dei pazienti trattati con solo laser o con triamcinolone + laser.

Il trattamento con ranibizumab per via intravitreale è ben tollerato in pazienti con Edema Maculare Diabetico (DME) sia come monoterapia sia se associato a laser.

Gli eventi avversi oculari registrati sono risulatati simili a quelli osservati negli studi clinici della maculopatia senile legata all'età (AMD) con una incidenza dell'1,4% di endoftalmiti negli studi RESTORE e RESOLVE.