La tossina botulinica si è dimostrata efficace nell’emicrania cronica che rappresenta un problema importante per molte persone. E' autorizzata in gran parte dell'Europa. In Italia stiamo aspettando.

Epidemiologia

L’emicrania cronica è  clinicamente definita dalla presenza di crisi emicraniche per almeno quindici giorni al mese, di cui almeno 8 soddisfino i criteri dell’emicrania comune o rispondano ai comuni trattamenti anti-emicranici. Si tratta dunque di un disturbo importante Si stima che possa coinvolgere il 3% della popolazione adulta mondiale ed oltre 2 milioni di italiani.

 

Dati della letteratura

Questi dati numerici grezzi oltre ad avere un evidente valore epidemiologico implicano poi ricadute importanti sulla vita individuale dei  nostri pazienti in  costi diretti ed indiretti  :qualita’ di vita, giornate di lavoro perse, dispendio economico per i trattamenti antalgici e per i loro eventuali effetti collaterali, complicanze a breve e lungo termine (comorbidità cardiovascolare e psichiatrica).

Studi internazionali (Diener e Aurora pubblicati su Cephalalgia; Dodick, pubblicato sulla prestigiosa rivista  Headache) hanno dimostrato con analisi rispettivamente singola e conglobata che "l’uso della tossina botulinica (Botox®) porta ad un netto miglioramento, rispetto ai pazienti trattati con placebo, in termini di giorni di durata della cefalea e quantità di analgesici assunti dai pazienti".

Gli studi erano randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per 24 settimane e poi in aperto fino alla 54ma settimana e condotti sia in America che in Europa. L’endpoint primario dei due studi è stata la frequenza di giorni di cefalea. Sono stati arruolati 1384 pazienti.  Per  valutare la qualità di vita ( QoL) sono stati utilizzati come scale di riferimento  il punteggio HIT-6 e l’MSQ (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire).

 

Prospettive attuali e future

Le differenze con il placebo sono risultate statisticamente significative. La tossina botulinica si è dimostrata efficace solo nell’emicrania cronica e non nella cefalea in generale.

L’Agenzia europea per i farmaci (Ema) ha autorizzato l’uso del Botox ® per tale indicazione in Irlanda, e sulla base delle procedure di mutuo riconoscimento in Europa, prossimamente potrà essere disponibile anche in Italia.

In Italia la tossina botulinica è attualmente indicata in ambito neurologico nel trattamento di spasticità, distonie e iperidrosi. La tecnica di infiltrazione  per l’emicrania cronica (muscoli pericranici e del distretto cervicale) in mani esperte non presenta particolari difficoltà esecutive.

 

Bibliografia

  1. Aurora1, et al Onabotulinumtoxin A for treatment of chronic migraine: Results from the double-blind, randomized, placebocontrolled phase of the PREEMPT 1 trial SK Cephalalgia 30(7) 793–803  2010
  2. D W. Dodick  Onabotulinumtoxin A for Treatment of Chronic Migraine: Pooled Results From the Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phases of the PREEMPT Clinical Program   Headache  2010; 50(6) 921-36
  3. Dodick DW. Clinical practice. Chronic daily headache. N Engl J Med. 2006;354:158-165.