La Commissione Europea ha approvato l’utilizzo del Vedolizumab per il trattamento, negli adulti, del Morbo di Crohn (moderato-severo) e della Colite Ulcerosa.

EMAIl farmaco è indicato per il trattamento dei pazienti non responsivi al trattamento con altre terapie convenzionali (corticosteroidi, immunosoppressori, farmaci anti TNF-α).

La notizia è stata diramata, il 27 maggio u.s., dall’azienda (Takeda Pharmaceuticals) che commercializzerà il farmaco con il nome di Entyvio. L'approvazione segue un parere positivo sul Vedolizumab espresso nel marzo scorso dal Comitato dell'Agenzia Europea per il Farmaco, nell’ambito dei medicinali per uso umano.

La FDA (Food and Drug Administration) ha approvato il Vedolizumab, negli Stati Uniti, la scorsa settimana.

IBD

Il Morbo di Crohn (MC) e la Colite Ulcerosa (CU) sono le due forme più comuni nell'ambito delle Malattie infiammatorie Croniche Intestinali (M.I.C.I. o I.B.D., Inflammatory Bowel Diseases). Queste patologie colpiscono oltre 4 milioni di persone in tutto il mondo, dei quali all'incirca 2,2 milioni nell'Unione Europea (con un rapporto di circa 2:1 fra CU e MC).

IBD endoscopiaL'efficacia del Vedolizumab è stata dimostrata in diversi studi clinici, denominati GEMINI Studies™ (GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III e GEMINI LTS, ovvero Long-term Safety, sicurezza a lungo termine), grazie ai quali è stata valutata l'efficacia e la sicurezza del Vedolizumab nei confronti della risposta clinica e della remissione nelle IBD. In questi studi sono state arruolate alcune migliaia di pazienti, affetti da MC e CU in fase attiva (moderata-severa), non responsivi ad almeno una delle terapie convenzionali o al trattamento con anti-TNF alfa.

Il Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, con selettività intestinale, che antagonizza specificamente l'integrina alfa-4-beta-7 (α4β7), una proteina presente sulla superficie di un sottogruppo di leucociti, nonché mediatore chiave dell’infiammazione a livello gastrointestinale.

IntegrinaQueste cellule hanno dimostrato di avere un ruolo importante, in corso di MC e di CU, nella mediazione del processo infiammatorio. L'α4β7 si lega ad una specifica molecola d'adesione, espressa principalmente  nel tratto intestinale.

Pertanto, impedendo questa interazione, il Vedolizumab sviluppa un effetto selettivo a livello intestinale, limitando la formazione di infiltrati leucocitari nei tessuti intestinali.

Fonte

Comunicato stampa