L'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha ricevuto una richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto NORLEVO (levonorgestrel) e del foglio illustrativo ("bugiardino") relativo, da parte della HRA Pharma, titolare di NORLEVO.

Questa domanda si basava sulla disponibilità dei nuovi dati di EFFICACIA CONTRACCETTIVA in una popolazione particolare di donne il cui peso era superiore o uguale a 75 kg. Tutto ciò è avvenuto in data 10/11/2013  dopo la conclusione dei lavori che EVIDENZIAVA CHE  l'efficacia contraccettiva era ridotta nelle donne il cui peso era superiore o uguale a 75 kg e che il levonorgestrel non era più efficace nelle donne il cui peso era superiore a 80 kg.

Il nevonorgestrel agisce ritardando l'ovulazione. E' efficace come contraccettivo d'emergenza se assunto prima dell'ovulazione.Norlevo deve essere assunto il prima possibile, preferibilmente entro il termine di 12 ore e senza superare le 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di rottura del preservativo (condom, profilattico).

L'AIFA raccomanda alle donne il cui peso è superiore a 80 kg di consultare il proprio medico al fine di utilizzare un altro metodo di contraccezione d'emergenza (dispositivo intrauterino [IUD] o Ulipristal [EllaOne]) in funzione del rapporto beneficio/rischio individuale.

La domanda più frequente che viene posta è quella: cosa fare se il mio peso è superiore ad 80 kg ed ho bisogno di un contraccettivo d'emergenza?

Gli operatori sanitari devono far presente che può variare l'efficacia di NORLEVO  in funzione del peso, riducendosi nelle donne il cui peso è superiore o uguale a 75 kg e che il levorgestrel non è più efficace nelle donne il cui peso è superiore a 80kg.

Le alternative terapeutiche disponibili sono il dispositivo intrauterino (IUD) o l'Ulipristal (EllaOne) nota come "pillola dei cinque giorni dopo".

Questi metodi possono essere utilizzati sino a 5 giorni dopo un rapporto sessuale non o mal protetto.