La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso clinico del primo dispositivo medico impiantabile antiobesità.

Si tratta di un dispositivo denominato VBLOC - Maestro System® che è simile ad un pace-maker e che è in grado, una volta impiantato con una procedura chirurgica effettuabile in day-surgery, di bloccare in maniera intermittente gli stimoli che mettono in comunicazione apparato gastrointestinale e cervello attraverso il blocco della neurotrasmissione del nervo vago, regolando quindi le sensazioni di fame e sazietà. Il VBLOC - Maestro System® è regolabile da parte del medico attraverso un sistema wireless, calibrandone il funzionamento sulle necessità del singolo paziente ed è ricaricabile attraverso un sistema percutaneo simile alla procedura di ricarica di una batteria cellulare, anche se meno frequente da ricaricare. Ulteriori informazioni sul dispositivo possono essere reperite sul sito ufficiale dell'azienda produttrice: http://www.enteromedics.com/international/vbloc_maestro_system.asp

La terapia con VBLOC® (blocco del nervo vago) attraverso il Maestro System® è stata valutata attraverso lo studio clinico chiamato ReCharge, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di questa metodica in una popolazione di 239 persone obese, con BMI compreso tra 35 e 45 e con almeno una comorbilità correlata all'obesità (es. diabete, ipertensione).

Lo studio è stato effettuato in 10 centri situati in USA e Australia, dove a un gruppo di pazienti scelto casualmente (162 persone) è stato impiantato il sistema VBLOC-Maestro® funzionante, mentre al gruppo di controllo (77 persone), anch'esso scelto casualmente, è stato impiantato un analogo sistema, ma inattivo.

Lo studio è stato condotto in doppio cieco, ossia nè pazienti nè sperimentatori sapevano se si trovavano di fronte a un impianto funzionante o inattivo, in modo da limitare le distorsioni legate alle aspettative dei pazienti o dei ricercatori.

 

Le analisi statistiche dei risultati dello studio hanno evidenziato che il gruppo sottoposto a VBLOC® aveva perso mediamente, dopo 12 mesi, il 24,4% del peso ritenuto in eccesso (ossia di quella quota di kg che sono la differenza tra il peso prima dell'intervento terapeutico e il peso ideale della persona) mentre il gruppo di controllo aveva perso il 15,9% del peso ritenuto in eccesso.

L'impianto o la successiva terapia hanno comportato effetti collaterali gravi nel 3,7% dei pazienti, mentre la maggior parte degli eventi avversi sono stati di natura e intensità non grave e caratterizzati prevalentemente da sensazione di "bruciore" gastrico o di difficoltà digestive.

Sebbene i risultati che lo studio si prefiggeva di evidenziare non siano stati completamente raggiunti, in termini di differenze statistiche tra i 2 gruppi, la FDA ha ritenuto il trial sufficientemente valido per dimostrare la superiorità dei vantaggi rispetto ai potenziali rischi e ha approvato il dispositivo per l'uso negli Stati Uniti in condizioni di obesità caratterizzata da BMI compreso tra 35 e 42 kg/m2, con almeno una comorbilità obesità-correlata e che abbiano fallito altri tipi di trattamento per la gestione del peso.

Nonostante l'approvazione per l'uso clinico da parte della FDA (che raccomanda comunque uno stretto programma di sorveglianza post-marketing per almeno 5 anni), restano ancora da determinare in maniera approfondita i reali vantaggi della procedura sulle altre metodiche di trattamento dell'obesità. Saranno pertanto necessari nuovi studi, anche di confronto, prima di ritenere questa terapia come una alternativa applicabile ad ampio raggio.

 

Fonte:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm 

Bibliografia: Effect of Reversible Intermittent Intra-abdominal Vagal Nerve Blockade on Morbid ObesityThe ReCharge Randomized Clinical Trial. Sayeed Ikramuddin et al. JAMA. 2014;312(9):915-922. doi:10.1001/jama.2014.10540.