Un nuovo gel per la contraccezione maschile
Sono necessari nuovi contraccettivi di origine maschile per ampliare le scelte di pianificazione familiare. Un progestinico, il gel Nestorone® (Nes) e un gel di testosterone (T) sopprimono le concentrazioni di spermatozoi a livelli utili per una efficace contraccezione negli uomini. Tuttavia, la somministrazione di due gel su diverse parti del corpo ogni giorno non è pratica.
Obbiettivo
Confrontare l'efficacia dell'applicazione giornaliera di un singolo gel combinato da 8,3 mg Nes-62,5 mg (Nes-T) contro 62,7 mg di gel T per sopprimere le concentrazioni sieriche di FSH e LH a ≤ 1,0 IU / L (soglia associata alla soppressione di concentrazioni di spermatozoi a ≤ 1 milione e contraccezione efficace) e per confrontare la farmacocinetica delle concentrazioni di Nes e T sieriche tra i gruppi di gel.
E’ stato condotto uno studio controllato in 28 giorni, in doppio cieco, su 44 uomini sani randomizzati a gel Nes-T o T giornaliero con misurazione degli ormoni al basale, trattamento e recupero e durante studi di farmacocinetica su 24 ore nei giorni 1 e 28 di trattamento.
risultati
Tra i soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione predefiniti, l'84% del gruppo Nes-T ha soppresso le concentrazioni sieriche di gonadotropina a ≤ 1,0 IU / L nei giorni 21-28 vs 16,7% nel gruppo T (p <0,001). Il giorno 1, le concentrazioni di Nes sono aumentate significativamente al di sopra del basale di 2 ore e hanno continuato a salire fino a 24 ore dopo l'applicazione del gel Nes-T. Le concentrazioni di Nes non erano rilevabili nel gruppo T. Le concentrazioni sieriche totali di T sono aumentate ed erano significativamente più elevate nel gruppo gel T rispetto al gruppo Nes-T a 24 ore al giorno 1 e giorni 11, 14 e 21 (p <0,01). Non ci sono stati eventi avversi gravi in entrambi i gruppi. Circa l'80% dei soggetti ha riferito soddisfazione per entrambi i gel.
Conclusione
Il gel Nes-T quotidiano elimina in modo efficace e sicuro le gonadotropine sieriche ed è accettabile per la maggior parte degli uomini. Dovrebbe essere ulteriormente studiato in studi di efficacia della contraccezione ormonale maschile.
Per approfondire: