Il consenso informato sta alla base del principio di autodeterminazione del paziente. Fonte normativa e giurisprudenza.

Il consenso informato: "dottore, si spieghi!". Meglio si dovrebbe dire: "dottore, mi faccia capire".

Parte seconda.

Fonte normativa

La Costituzione della Repubblica Italiana.

  • Art. 2: La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili dell'uomo, sia come singolo sia nelle formazioni sociali ove si svolge la sua personalità, e richiede l'adempimento dei doveri inderogabili di solidarietà politica, economica e sociale.
  • Art. 13: la libertà personale è inviolabile.
  • Art. 32: ... nessuno può essere obbligato un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge...

 

Codice Penale

  • Art. 50. Consenso dell'avente diritto. Non e' punibile chi lede o pone in pericolo un diritto, col consenso della persona che puo' validamente disporne.
  • Art. 54. Stato di necessità. Non e' punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessita' di salvare se' od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato, ne' altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo.

 

Codice Civile

  • Art. 1325: obbligo dell'accordo tra le parti per il perfezionamento del contratto, accordo la cui carenza dà luogo a nullità del contratto stesso (art. 1418)

 

Convenzione del Consiglio d'Europa

  • Art. 10: ogni persona ha il diritto di conoscere ogni informazione raccolta sulla propria salute. Tuttavia la volontà di una persona di non essere informata deve essere rispettata.
  • Legge del 23.12.1978 nr 833 (di Riforma Sanitaria).
  • Art. 33: si esclude la possibilità di accertamenti e di trattamenti sanitari contro la volontà del paziente, se questi non è in grado di prestarlo e non ricorrano i presupposti dello stato di necessità.

 

Codice deontologico

La prima stesura del codice di deontologia medica risale al 25.6.1995. La formulazione del consenso informato di cui all’art. 32, viene puntualmente ripreso nella successiva stesura del Codice.

Nuovo Codice di Deontologia Medica. 16 dicembre 2006.

Informazione al paziente: articoli da 30 a 34.

  • Art. 35 il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l'acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente.

Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata dalla volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo...

il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possono comportare grave rischio per l'incolumità della persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso.

 

La convenzione di Oviedo del 4 aprile 1997 dedica alla definizione del Consenso il Capitolo II (articoli da 5 a 9) in cui stabilisce come regola generale che :

  • "Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso." (art. 5)

Una Direttiva Europea del Dicembre 2009 rende il consenso informato obbligatoria per tutti i tipi di vaccinazione, per tutti i cittadini.

Il consenso informato ha valore legale di liberatoria per i medici e le aziende che producono il farmaco somministrato per le richieste di risarcimento per eventuali danni provocati alla salute del paziente dal trattamento sanitario. La liberatoria non ha valore e le richieste sono legittime per le informazioni che sono state omesse e non correttamente riportate.

 

Art. 2 comma 1 Ddl Senato 10-A sul Testamento Biologico.

  • Salvo i casi previsti dalla legge, ogni trattamento sanitario è attivato previo consenso informato e esplicito ed attuale del paziente prestato in modo libero e consapevole.

Se questo disegno di legge diventa legge, sarà la prima norma che rende obbligatorio la forma scritta del consenso informato.

 

Cenni di giurisprudenza

Tribunale di Milano, nr 3520/05 del 29.3.2005 GU Dr. Damiano Spera.

Le informazioni date al paziente erano sommarie e lacunose; la paziente ignorava che l’intervento sarebbe stato particolarmente invasivo e mutilante, anche se si concluse con esito positivo; inoltre, dopo l’intervento fu prescritto il farmaco Tamoxifene, che comportò effetti collaterali non indicati nelle note illustrative.

Decisione: il medico non può intervenire sul paziente senza prima averlo adeguatamente informato; il modulo di consenso informato firmato dalla paziente non era in alcun modo idoneo; mancano prove che l’obbligo d’informazione da parte dei medici sia stato assolto; la mancata richiesta del consenso deve valutarsi quale autonoma fonte di responsabilità in capo ai medici per lesione del citato diritto costituzionalmente protetto di autodeterminazione.

Ma qual è il danno-conseguenza risarcibile? Non è stata accertata colpa medica, al contrario si è verificato un indubbio miglioramento delle condizioni di salute della donna che è definitivamente guarita a seguito dell’intervento; l’intervento è stato eseguito secondo la tecnica operatoria più accreditata in quel’epoca, pertanto non vi era alternativo ad altro tipo d’intervento; quanto al farmaco Tamoxifene, la comprovata efficacia del farmaco giustifica il suo uso anche a fronte di effetti sfavorevoli, che, tuttavia, sono cessati con la sospensione del farmaco.

Sarebbe stato onere dell’attrice provare che avrebbe fatto una scelta diversa e che avrebbe rifiutato l’intervento se fosse stata adeguatamente informata.

Pertanto, le domande dell’attrice devono essere integralmente rigettate; le spese di giudizio compensate fra tutte le parti.

 

Sentenza Tribunale di Genova 10 gennaio 2006.

Questa sentenza riguarda un caso di intervento alla mano che aveva prodotto un’invalidità permanente del 15%. Ebbene, dopo aver escluso una colpa professionale per inadeguata diagnosi, scorretta scelta terapeutica o negligente esecuzione dell’intervento, viene in rilievo la mancata informazione in ordine alle possibili conseguenze dell’operazione e alle conseguenti, eventuali (ma gravi) ripercussioni sull’attività lavorativa della paziente.

E’ venuto meno il principio di autodeterminazione del paziente

 

Cassazione 3° sezione Civile, sentenza 9 febbraio 2010 nr 2847.

L'eventuale pretesa risarcitoria da parte del paziente, per danni consistiti nel peggioramento delle sue condizioni di salute, è accoglibile solo nel caso in cui quest'ultimo dimostri che, se fosse stato informato sui tali rischi, avrebbe verosimilmente rifiutato di sottoporsi all'intervento stesso.

In mancanza di tale prova, è risarcibile solamente il danno ricollegabile alla lesione del diritto di autodeterminazione del paziente, si tratta di un danno non patrimoniale che è l’effetto del mancato rispetto dell’obbligo di informare il paziente.

Viene confermato, quindi, che la mancanza o inadeguatezza dell’informazione data al paziente costituisce di per sé danno non patrimoniale risarcibile, anche se non vi è stato un peggioramento della salute.

 

Nella parte prima si riportano le modalità di informazione correlate al consenso informato: vedi articolo Il consenso informato: come spiegare al paziente.