Il consenso informato: "dottore, si spieghi!". Meglio si dovrebbe dire: "dottore, mi faccia capire".

Parte prima.

Il paziente ha il diritto di accettare (o rifiutare) un determinato trattamento sanitario solo dopo che gli siano state spiegate bene le modalità concrete del trattamento, i rischi e le complicazioni a cui può andare incontro e i gli eventuali trattamenti alternativi.

Cioè, ha diritto alla INFORMAZIONE piena e consapevole.

Il consenso informato scritto è solo l’ultimo atto di un processo di informazione, che deve cominciare fin dal primo contatto fra medico e paziente.

Il consenso scritto è obbligatorio per legge solo nei seguenti casi:

  • quando si dona o si riceve sangue,
  • se si partecipa alla sperimentazione di un farmaco
  • negli accertamenti sierologici di un’infezione da HIV
  • nel trapianto del rene tra viventi
  • nell’interruzione volontaria della gravidanza,
  • nella rettificazione in materia di attribuzione di sesso
  • nella procreazione medicalmente assistita.

Sebbene attualmente non vi è alcuna norma che obblighi al consenso informato scritto, al di fuori dei casi appena riportati, nella prassi giurisprudenziale la sua mancanza nella cartella clinica costituisce un elemento assai sfavorevole per il medico. In pratica, il consenso scritto è obbligatorio.

Il consenso deve essere rilasciato esclusivamente dal diretto interessato, salvo alcune eccezioni: il minorenne (il consenso è dato da chi esercita la patria potestà) e la persona incapace di intendere e di volere il consenso (è dato dal tutore legalmente nominato).

Nel caso che il consenso sia negato dai genitori o dal tutore, e nei casi di particolare gravità clinica, il medico deve sottoporre la questione all'autorità giudiziaria.

La sola eccezione in cui il medico può agire, senza il consenso del paziente, e lo stato di necessità, per salvaguardare la salute (quoad valetitudinem) e la vita (quoad vitam) del paziente (CP art. 54)

Il consenso del paziente non è richiesto nemmeno in quei casi in cui vi sia una situazione di pericolo per la salute pubblica, come la necessità di prevenire la diffusione di epidemie o la necessità di isolamento del paziente.

Nel caso in cui il paziente non possa prestare alcun valido consenso, il medico si assumerà in prima persona ogni responsabilità per intervenire, in scienza e coscienza.

Sotto il profilo strettamente giuridico, e soprattutto penale, il consenso dei parenti non ha alcun valore. L'informazione ai parenti è ammessa solo se il paziente la consente, a meno che non sia in grave pericolo la salute o la vita di terzi.
Il paziente può delegare per iscritto ad altri di esprimere il proprio consenso.

 

Eccezioni all’obbligo del consenso informato:

  • le situazioni nelle quali la persona malata ha espresso esplicitamente la volontà di non essere informata; tale volontà va esplicitata per iscritto;
  • le condizioni della persona siano talmente gravi e pericolose per la sua vita da richiedere un immediato intervento di necessità e urgenza indispensabile. In questi casi si parla di consenso presunto;
  • i casi in cui si può parlare di consenso implicito, per esempio per quelle cure di routine, o per quei farmaci prescritti per una malattia nota. Si suppone, infatti, che in questo caso sia consolidata l’informazione ed il consenso relativo;
  • in caso di rischi che riguardano conseguenze atipiche, eccezionali ed imprevedibili di un intervento chirurgico, che possono causare ansie e timori inutili. Se, però, il malato richiede direttamente questo tipo di informazioni, il medico deve fornirle;
  • i Trattamenti Sanitari Obbligatori (TSO),
  • le vaccinazioni obbligatorie stabilite nei programmi nazionali di salute pubblica

 

Vi sono anche casi un cui non è facile stabilire se il paziente sia in quel momento consapevole (un paziente appena uscito da un coma traumatico o farmacologico, un paziente anziano temporaneamente disorientato); in tali casi, farsi alleati i parenti, illustrando loro chiaramente, sempre per iscritto, la situazione di pericolo.

 

Il consenso scritto deve essere l’epilogo di un rapporto reale e non solo apparente fra medico e paziente; il sanitario è tenuto a raccogliere un'adesione effettiva è partecipata, non solo cartacea, alla prestazione diagnostica o terapeutica o all'intervento chirurgico, poiché non è un atto puramente formale burocratico, ma la condizione imprescindibile per trasformare un atto normalmente illecito (la violazione dell'integrità psicofisica) in un atto lecito.

 

Che cosa mettere nel modulo di consenso informato?

  • la condizione patologica in atto, ovvero la diagnosi
  • il trattamento diagnostico e/o terapeutico proposto, meglio se allegando una descrizione sintetica e comprensibile della procedura
  • gli eventuali trattamenti alternativi aventi carattere di minore invasività e foriere di minori complicanze prevedibili
  • i risultati e i rischi connessi sia per il peggioramento della salute che per la sopravvivenza stessa di ciascuna scelta possibile
  • gli effetti collaterali e le complicazioni sia immediate che a distanza
  • la possibilità che durante il trattamento, di fronte a situazioni inaspettate, si debba cambiare la procedura. Per esempio, laparoscopia da convertire in laparatomia; asportazione radicale dell’organo in caso di accertato tumore maligno all’esame istologico estemporaneo.

 

Qualche esempio di trattamenti alternativi da proporre al paziente.

Caso di varicocele: oltre all’intervento più tradizionale di legatura della vena spermatica, illustrare anche l’alternativa meno invasiva della scleroembolizzazione retrograda che produce meno frequentemente complicanze come idrocele, infezioni della ferita chirurgica, parestesie locali.

Caso di colecistectomia e di isterectomia: proporre l’intervento tradizionale di laparatomia, ma anche l’intervento in videolaparoscopia.

Se la struttura ospedaliera non ha medici in grado di effettuare i trattamenti alternativi, dev’essere il paziente a scegliere se sottoporsi alla tecnica proposta o se rivolgersi ad altra struttura; l’importante è stabilire prima “le regole del gioco”.

 

Come deve essere dettagliato il modulo di consenso informato?

Nessun modulo sarà mai quello perfetto; va sicuramente evitato un modulo troppo generico, ma anche un modulo troppo dettagliato potrebbe esporre a rischi.

Se il trattamento proposto è innovativo e non sufficientemente valutato in letteratura, l’informazione al paziente dev’essere assi più puntigliosa.

 

Quando firmare il consenso?

Il consenso informato scritto deve recare la data e dev’essere firmato sia dal medico che dal paziente “prima” che venga effettuato il trattamento; infatti, il consenso informato scritto è una sorta di contratto tra medico e paziente, in cui il paziente coscientemente accetta o rifiuta il trattamento proposto.

Il consenso informato è solo l'epilogo del processo globale di INFORMAZIONE da dare al paziente e che comincia fin dal primo contatto; perciò, non ha molta importanza il momento della firma, purché ovviamente sia messa "prima" del trattamento, un'ora prima o anche qualche giorno prima.

E' logico che sarebbe opportuno, avendo tempo a disposizione, non attendere l'ultima momento per la firma.

 

Far firmare il modulo di consenso anche da una terza persona?

Sarebbe ridondante ma utile, purchè si tratti effettivamente di una terza persona e non di un collaboratore del medico; meglio se un parente o un amico del paziente.

Tale opportunità sarebbe auspicabile, per esempio, nel caso di un paziente straniero, con difficoltà linguistica.

 

Esempi di trattamenti in cui il consenso informato scritto è richiesto, oltre ai casi di legge sopra citati:

  • per qualsiasi tipo di intervento chirurgico
  • per un esame invasivo come una biopsia o che prevede l'uso di mezzi di contrasto,
  • se si tratta di una procedura nuova e non ancora standardizzata. In quest’ultimo caso, l’informazione da dare al paziente deve essere particolarmente accurata, soprattutto in ordine alla eventualità che il suo stato di salute possa non migliorare o addirittura peggiorare.

Il consenso informato riguarda sempre e solo un trattamento attuale; se il trattamento costa di più fasi, diverse le une dalle altre, il consenso dev’essere raccolto per ciascuna di esse.

Se il paziente non è preventivamente informato, in modo preciso, dei rischi cui va incontro sottoponendosi ad un determinato trattamento, il medico può essere perseguito sia penalmente che civilmente.

Il medico potrebbe essere chiamato a risarcire anche un danno biologico, in conseguenze di una mancanza di consenso, se il paziente prova che non si sarebbe sottoposto a quel determinato trattamento se fosse stato informato di tutti i rischi ad esso connesso.

Naturalmente, l'ottenimento del consenso del paziente non libera il medico da responsabilità conseguenti a malpractice.
 

Nella parte seconda si riporta la fonte normativa e alcune sentenze: vedi articolo Il consenso informato: normativa e sentenze.