Sino ad oggi la possibilità di somministrazione del testosterone nella terapia sostitutiva proponeva la formula in gel, non sempre con buona risposta e con assorbimento parziale, la terapia iniettiva intramuscolare, questa di buona risposta ma chiaramente scomoda per il paziente, oppure la formula orale che richiedeva quantità elevate di compresse a causa della dispersione della molecola per il parziale assorbimento intestinale.

Una somministrazione sottocutanea sarebbe sicuramente una ottima soluzione.

Ma finalmente La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'iniezione sottocutanea di testosterone enantato ( Xyosted , Antares Pharma) per la terapia sostitutiva con testosterone negli uomini a cui sono state diagnosticate condizioni associate a una carenza o assenza di testosterone endogeno.

Xyosted è il primo prodotto enantato per testosterone sottocutaneo approvato dalla FDA per l'autosomministrazione settimanale con un iniettore monouso, ha detto la società in un comunicato stampa.

 

La FDA ha approvato il prodotto in tre dosaggi di dosaggio: 50 mg, 75 mg e 100 mg.

 

"Un prodotto testoterapeutico somministrato per via sottocutanea, una volta a settimana, a domicilio rappresenta una nuova eccitante opzione di trattamento per gli uomini affetti da ipogonadismo", ha detto nel comunicato Jed Kaminetsky, MD, principale investigatore degli studi cardine di Xyosted.

 

"Il dosaggio sottocutaneo di Xyosted rimuove anche i problemi di trasferimento comunemente associati ai gel e potenzialmente riduce la necessità di procedure di iniezione in sede che possono richiedere visite più frequenti ai pazienti. Xyosted ha dimostrato clinicamente di produrre livelli fisiologicamente normali di testosterone ", ha aggiunto Kaminetsky, professore assistente clinico di urologia presso la New York University School of Medicine di New York.

La società si aspetta che Xyosted sia disponibile prima della fine di quest'anno.

Nell'ottobre 2017, la FDA ha rifiutato di approvare Xyosted per timore che possa causare un aumento clinicamente significativo della pressione sanguigna, come riportato da Medscape Medical News.

Xyosted contiene un avviso in scatola relativo a innalzamenti della pressione arteriosa che possono aumentare il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), inclusi infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare. Il rischio di MACE è maggiore nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare o malattia cardiovascolare accertata.

L'etichetta consiglia di considerare il rischio cardiovascolare di base del paziente prima di iniziare Xyosted e che la pressione arteriosa sia adeguatamente controllata. Si consiglia un monitoraggio periodico dell'ipertensione o esacerbazioni di ipertensione preesistente. I medici sono inoltre invitati a rivalutare se i benefici di Xyosted superano i rischi nei pazienti che sviluppano fattori di rischio cardiovascolari o malattie cardiovascolari durante il trattamento.

L'uso di Xyosted è indicato solo per il trattamento di uomini con condizioni ipogonadiche associate a eziologie strutturali o genetiche: ipogonadismo primario (congenito o acquisito) e ipogonadismo ipogonadotropico (congenito o acquisito).

La sicurezza e l'efficacia di Xyosted negli uomini con ipogonadismo correlato all'età o nei maschi di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

 

Sicuramente un punto di svolta che associa praticità ed efficacia, sperando che arrivi presto anche nelle nostre pratiche prescrittive, sempre dopo accurata e cosciente valutazione specialistica

 

https://www.medscape.com/viewarticle/902818