Come si calcola il rischio reale per il tumore al seno

L'Agenzia europea per il farmaco (Ema) ha indetto una conferenza stampa alle 14 del 16 marzo. Lo ha reso noto la Commissione Ue che ha fornito la piattaforma internet per trasmettere la conferenza in streaming. Durante l'evento, sono state comunicate novità circa lo stop temporaneo del vaccino di AstraZeneca in Italia e in diversi Paesi dell'Unione Europea, in seguito ad alcuni casi di trombosi e morti sospette.

Vaccino AstraZeneca, la conferenza dell'Ema
La direttrice esecutiva dell'Ema Emer Cooke, intervenendo alla conferenza stampa, ha spiegato: "Stiamo facendo questa revisione in seguito alle preoccupazioni emerse" in seguito ai decessi avvenuti dopo la somministrazione del vaccino, sottolineando che la priorità è "assicurarci della sicurezza del vaccino".

"Non ci sono indicazioni che le vaccinazioni possano aver provocato questi eventi", ha sottolineato Emer Cooke, ma l'Ema sta comunque effettuando "un'analisi rigorosa sugli eventi tromboembolici", esaminando "caso per caso le reazioni sospette".

La direttrice esecutiva dell'Ema ha ribadito che "per il momento non ci sono indicazioni che il vaccino abbia causato queste condizioni, non sono emerse nei test clinici né sono stati indicati come effetti collaterali noti".

Stando a quanto spiegato da Emer Cooke, sono finora 30 i casi accertati di trombosi a seguito della somministrazione del vaccino AstraZeneca, su "quasi 5 milioni di persone vaccinate".

L'Ema ha fatto sapere che i casi accertati di tromboembolie seguiti alle vaccinazioni al 10 marzo erano 30, ma che il numero è sottostimato perché "anche nel weekend sono stati segnalati ulteriori casi".

Il tasso percentuale di trombi ed embolie a seguito della somministrazione del vaccino contro il Covid, ha fatto sapere l'Ema, non sembra essere superiore a "quello della popolazione generale".

Cooke: "L'obiettivo è la sicurezza dei vaccini"
"Molte migliaia di persone sviluppano trombosi ogni anno in Europa per cause di differenti", e l'intenzione dell'Ema è di chiarire una volta per tutte se "si tratta di un effetto collaterale o coincidenza", ha aggiunto Emer Cooke. Sono in corso di valutazione eventi collegati a tutti i vaccini, anche se "al momento sono stati riportati casi su AstraZeneca".

La situazione che si è venuta a creare "non è imprevista", ha detto Emer Cooke, ma secondo quanto appreso dall'Ema, il rapporto rischi-benefici del vaccino di AstraZeneca "rimane positivo, stiamo continuando a valutare possibili eventi collaterali".

La valutazione dell'Ema è attesa per giovedì, e Emer Cooke ha sottolineato che sarà assicurata "trasparenza" e che, ancora una volta, l'obiettivo è "garantire la sicurezza del vaccino e comunicare i risultati". Nel frattempo è in corso un'inchiesta dell'Ema su alcuni lotti specifici del vaccino di AstraZeneca.

Il ministro della Salute Roberto Speranza, intervenuto sul tema, aveva spiegato che "la decisione di ieri di sospendere AstraZeneca è di natura precauzionale ed è emersa dopo una valutazione dell'istituto tedesco per i vaccini".

Io ci sono
Abbiamo fatto una lunga passeggiata
Primula
Pazzesco! Tu vai dalla Doc da cui Paffi... vuole scappare!?Curiosa sta cosa...riderei, ma non c'è un cazzo da ridere! Paghiamo noi eventuali errori e ritardi.
Sono spiazzata...

Paola
Genoveffa ha solo bisogno di manutenzione❤Non farti venire strane idee!

Angel
❤❤❤❤❤❤❤❤❤❤❤❤

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...

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Dott Catania
Dottore sono sicurissima: 27 maggio 2009.Chi se lo scorda?
E ancora Le sono grata

Vi giro per completezza un aggiornamento riservato ai medici per farvi una idea...........ed andare in confusione del tutto.



Per chi ha praticato il vaccino starei tranquillo.
Non date eccessivamente peso a quanto hanno fatto , atto dovuto, Italia, Francia, Spagna, Germania, perchè io darei più peso all'esperienza dell'Inghilterra dove i dati con questo vaccino sono rassicuranti e su numeri molto superiori a quelli nostri
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Vaccino AstraZeneca: regna la confusione, pareri discordanti

SANITÀ PUBBLICA | REDAZIONE | 16/03/2021 16:45

Stop alle somministrazioni in Italia, Francia, Germania e Spagna. Giovedì arriverà la decisione dell'Ema, rischia di saltare la campagna vaccinale
Regna la massima confusione: tra i medici, tra gli esperti e soprattutto fra quanti hanno già fatto la prima dose e si apprestano al richiamo. La storia del vaccino AstraZeneca rischia di trasformarsi in un dramma che potrebbe compromettere seriamente la campagna vaccinale. Ma andiamo per ordine. L'Aifa ieri pomeriggio ha deciso di estendere in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell'EMA, il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid19 su tutto il territorio nazionale. Tale decisione - si legge in una nota dell'Agenzia italiana del farmaco - "è stata assunta in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paese europei". I motivi dello stop alle inoculazioni stanno nelle reazioni al farmaco: dall'autopsia effettuata sulla donna morta in Danimarca sono emersi "sintomi insoliti" con piastrine molto basse e trombi nel sangue, due fenomeni apparentemente in contraddizione. L'Ema aveva segnalato il calo delle piastrine come eventuale effetto collaterale dei vaccini. La Germania ha osservato casi simili.

Sulla scia di queste notizie poche ore prima pure Germania, Francia e Spagna (oltre a Paesi Bassi, Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Norvegia, Islanda e Danimarca) avevano bloccato le vaccinazioni: "Conosciamo la portata di questa decisione che non è stata presa a cuor leggero. Ma è una decisione fattuale e non politica", ha detto il ministro della Salute tedesco Jens Spahn. "È una decisione presa per pura cautela". "Per mantenere la fiducia nel vaccino dobbiamo dare ai nostri esperti il tempo di verificare i nuovi casi e "sgomberare il campo da eventuali rischi", ha continuato. "Deve essere chiaro - ha aggiunto - che anche non vaccinare comporta dei rischi". Anche la Spagna ha deciso di sospendere a scopo precauzionale le vaccinazioni con AstraZeneca per 15 giorni. In Francia è stato il presidente della Repubblica, Emmanuel Macron, ad annunciare la sospensione della somministrazione del vaccino AstraZeneca fino a oggi, in attesa del parere dell'Ema, l'agenzia europea del farmaco.

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Ma c'è un precedente che va in senso contrario: il Regno Unito ha già vaccinato oltre 20milioni di persone: In base all'analisi di AstraZeneca stilata dalle autorità del Regno Unito sono stati riscontrati 275 decessi e 54.180 report di effetti collaterali per un totale di reazioni avverse al farmaco pari a 201.622. L'analisi raccoglie le relazioni spontanee di medici raccolte dal 4 gennaio al 28 febbraio 2021. Numeri che differiscono di poco rispetto a quelli relativi all'analisi analoga effettuata sul vaccino Pfizer-BioNTech con i dati raccolti tra il 9 dicembre 2020 e il 28 febbraio 2021 in Gran Bretagna. Si parla di un totale di 94.809 effetti avversi raccolti in 33.207 report con un numero di morti pari a 227. In totale in Gran Bretagna sono state somministrate 24.453,221 prime dosi e 1.610,280 seconde dosi. Il primo ministro britannico Boris Johnson ha ribadito che il Regno Unito continuerà a somministrare il vaccino AstraZeneca considerato assolutamente sicuro.

Insomma panico in parte giustificato, ma non tanto da creare allarmisimi: "i dati che possediamo finora ci fanno stare tranquilli" afferma il virologo Andrea Crisanti, intervenendo a 'L'aria che tira' su La7, dove ha assicurate che "io mi vaccinerei con AstraZeneca e ho consigliato a persone a me care di vaccinarsi con AstraZeneca". Questi 2-3 casi" di sospetti eventi tromboembolitici segnalati dopo l'iniezione scudo "sono obiettivamente pochi, perché in Inghilterra hanno vaccinato 10 milioni di persone con AstraZeneca e non hanno evidenziato nessun caso di questa complicazione. Su questi casi bisogna indagare, senza minimizzare né creare panico", ha detto. "Si stanno accumulando evidenze di una serie di effetti collaterali molto blandi come febbre e spossatezza che sono abbastanza frequenti - e lo sapevamo dai dati pubblicati con i trial, che mettevano in evidenza che questo è un vaccino che induce una forte risposta immunitaria spesso associata con febbre e mal di testa - e se è stato fatto un errore su questo forse è stato non dirlo subito alle persone", spiega Crisanti, direttore del Laboratorio di microbiologia e virologia dell'Azienda ospedaliera di Padova e docente di Microbiologia dell'ateneo cittadino.

Invece sugli eventi tromboembolitici bisogna approfondire, sottolinea il virologo, ed "esiste un sistema di tracciamento e di qualità che ci permette di andare a ritroso dalla persona che ha fatto la vaccinazione fino a chi ha gestito la produzione. Ogni singolo passo è tracciato e si dovrà verificare se è successo qualcosa di sbagliato per questo lotto. Può anche essere accaduto, ma la cosa importante è avere un sistema che lo traccia ed elimina il problema. Perché nessuna operazione di carattere medico è esente da rischi. Anche una semplice iniezione. Nessuna pratica medica ha rischio zero", conclude. "A giorni attendiamo EMA e poi vedremo meglio i numeri che saranno analizzati nei prossimi giorni". Lo ha affermato a Radio capital il direttore generale dell'Aifa Nicola Magrini, che ha aggiunto: "Chi ha già fatto il vaccino può e deve restare sicuro. Io mi sento di dire il vaccino è sicuro, anche avendo rivisto tutti i dati".

Ann Taylor, Chief Medical Officer di AstraZeneca, ha spiegato: "Circa 17 milioni di persone nell'UE e nel Regno Unito hanno ricevuto il nostro vaccino e il numero di casi di coaguli di sangue segnalati in questo gruppo è inferiore alle centinaia di casi che ci si aspetterebbe tra i popolazione generale. La natura della pandemia ha portato a una maggiore attenzione nei singoli casi e stiamo andando oltre le pratiche standard per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali autorizzati nella segnalazione di eventi vaccinali, per garantire la sicurezza pubblica ". In termini di qualità, inoltre, non ci sono problemi confermati relativi a qualsiasi lotto del nostro vaccino utilizzato in Europa o nel resto del mondo. Ulteriori test sono stati e vengono condotti da noi stessi e in modo indipendente dalle autorità sanitarie europee e nessuno di questi nuovi test ha mostrato motivo di preoccupazione. Durante la produzione del vaccino vengono condotti più di 60 test di qualità da AstraZeneca, dai suoi partner e da più di 20 laboratori di test indipendenti. Tutti i test devono soddisfare criteri rigorosi per il controllo di qualità e questi dati vengono inviati alle autorità di regolamentazione all'interno di ciascun paese o regione per una revisione indipendente prima che qualsiasi lotto possa essere rilasciato nei paesi.

L'ultima parola spetta comunque all'Ema che ieri è intervenuta sulla vicenda con un comunicato: "Gli esperti stanno valutando in modo molto dettagliato tutti i dati e clinici e le circostanze che riguardano i casi specifici per determinare se il vaccino ha contribuito alle trombosi o se l'evento sia dovuto con una maggiore probabilità ad altre cause". L'Ema interviene dopo la sospensione all'uso del vaccino anglo svedese decisa da molti Paese europei tra cui l'Italia a seguito di alcuni eventi tromboembolici in persone che avevano ricevuto il vaccino. L'Agenzia specifica che la sospensione decisa da alcune autorità regolatorie europee "è una precauzione presa alla luce della loro situazione nazionale mentre l'EMA indaga su una serie di eventi di coaguli di sangue in persone che avevano ricevuto il vaccino, di cui alcuni con caratteristiche insolite come un basso numero di piastrine, che si sono verificati in un numero molto limitato di persone che hanno ricevuto il vaccino. Molte migliaia di persone sviluppano coaguli di sangue ogni anno nell'UE per diversi motivi. Il numero di eventi tromboembolici complessivi nelle persone vaccinate non sembra essere superiore a quello osservato nella popolazione generale". L'EMA specifica che "sta lavorando a stretto contatto con l'azienda, con esperti in malattie del sangue e con altre autorità sanitarie, tra cui l'MHRA del Regno Unito, sulla base della sua esperienza con circa 11 milioni di dosi somministrate del vaccino". L'indagine dell'EMA è andata avanti nel fine settimana e nei prossimi giorni verrà effettuata un'analisi rigorosa di tutti i dati relativi agli eventi tromboembolici.

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) esaminerà ulteriormente le informazioni oggi stesso e ha convocato una riunione straordinaria per giovedì 18 marzo per trarre le sue conclusioni sulla base di tutte le informazioni raccolte e formulare tutte le informazioni necessarie "per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti". In ogni caso, mentre l'indagine è in corso, l'EMA rimane attualmente dell'opinione che "i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superano i rischi di effetti collaterali".

salvocatania
Dottore le mando una foto nella sua e mail

Che c'entrano gli oncologi con gli espansori ?
Caso mai se ne occupano i tappezzieri

Io ci sono

Diario della gratitudine
- sono viva
- a casa stiamo bene
- nonostante la giornata un pochino triste sto abbastanza bene ho fatto più di un'ora di tapis roulant e ho raggiunto l'obiettivo dei 10.000 passi
- vi voglio un mondo di bene
- grazie Dott.Catania per tutto quello che ha creato

Dottore ho inviato le foto ma la sua posta mi sa che è pienissima riproverò più tardi

Io ci Sono!

Titina

Ad agosto avevo fatto un approfondimento in cui si annunciava l'approvazione della commissione europea sul nuovo farmaco alpelisib, primo e unico farmaco mirato per le mutazioni di PIK3CA

ORA E' DISPONIBILE PER LA SOMMINISTRAZIONE ANCHE DA NOI



Alpelisib è il primo e unico trattamento specificamente approvato per pazienti con tumore al seno avanzato con la mutazione del gene PIK3CA, responsabile della crescita tumorale e normalmente associata a una scarsa risposta alla terapia.
Il farmaco è un inibitore chinasico sviluppato per l'uso in combinazione con fulvestrant, per il trattamento di donne in postmenopausa – e di uomini – con tumore al seno avanzato HR+/HER2- con mutazione PIK3CA, rilevato sulla base di un test validato, in seguito alla progressione del tumore durante o dopo un regime a base endocrina. Ad oggi alpelisib è approvato in 47 Paesi, inclusi gli USA e gli Stati membri della UE.
"PIK3CA è il gene mutato più comune nel carcinoma mammario, e questa mutazione è presente in circa il 40% delle pazienti con tumore mammario HR+/HER2negativo – (sottotipo che rappresenta circa il 60% di tutti i tumori mammari). Rilevare la presenza della mutazione PIK3CA è importante per trattare le pazienti con una terapia mirata",

Stavo provando a svuotarla dalla

ma è arrivata subito anche la



riprovi e più tardi ritornerò sulla posta

Grazie Dottore per gli aggiornamenti sul nuovo farmaco❤
Per il vaccino...boh.Aspettiamo giovedi.Quindi anche con Pfizer ci sono stati morti? Quello mica lo fermano....Come mai?

Io mi sono sentita un piccolo nodulo ai primi di febbraio del 2019, quindi mi sono subito attivata e recata a fare eco e mammo privatamente dopo due giorni. La radiologa visti entrambi gli esami mi diagnosticò un fibroadenoma ( non presente in nessuno degli esami precedenti e portati alla sua visione), non ritenne opportuno fare nessun approfondimento e mi rimandò a un controllo dopo un anno.
In realtà, a dicembre del 2020, sentendo un linfonodo ingrossato e dolorante nell'ascella corrispondente al nodulo mi sono riattivata. Questa volta la stessa radiologa, chiese un consulto e mi fece incontrare con un altro radiologo che mi comunicò la necessità di fare un agoaspirato. Da lì è partito il viaggio... Io avevo un duttale G3, multicentrico, con, alla fine, 12 linfonodi presi.