Pillola dei 5 giorni dopo: togliere l'obbligo di prescrizione a EllaOne

Dr. Nicola BlasiData pubblicazione: 22 marzo 2015

contraccettivo d'emergenza EllaOneDopo la news dell'8 marzo 2015 sulla questione che si è aperta sul farmaco contraccettivo d'emergenza EllaOne, la cosiddetta "pillola dei 5 giorni dopo" , argomento poco trattato dai media, voglio portare ulteriori aggiornamenti.

Perchè è importante questo argomento?

L'Italia sembra orientata a NON SEGUIRE le indicazioni dell'EMA (Agenzia europea dei medicinali), già ratificate dalla Commissione UE il 7 gennaio 2015, che ha stabilito di togliere l'obbligo di prescrizione a EllaOne in base ai criteri previsti dalla Direttiva europea 2001/83 /CE che all'articolo 71, comma 1, individua i quattro fattori da tenere in considerazione per decidere se un farmaco debba essere soggetto a prescrizione medica, queste condizioni si verificano quando un medicinale:

1. possa presentare un pericolo sia diretto che indiretto, anche se utilizzato correttamente, qualora venga utilizzato senza una supervisione medica;

2. possa essere utilizzato frequentemente e estesamente in maniera non corretta, con il risultato di presentare verosimilmente danni diretti o indiretti sulla salute umana;

3. contenga sostanze o preparazioni le cui attività e/o gli eventi avversi dei quali richiedano ulteriori accertamenti;

4. siano normalmente prescritti dai medici per essere somministrati per via "parenterale" (cioè intramuscolo o endovena).

Sia l'EMA prima e la Commissione UE poi, hanno stabilito che nessuna delle quattro condizioni esiste per EllaOne, decidendo conseguentemente di ELIMINARE L'OBBLIGO DI PRESCRIZIONE, invitando contestualmente i Paesi membri a fare altrettanto, e invitandoli altresì a trascrivere le nuove indicazioni sui foglietti illustrativi e sulle confezioni dei medicinali che, essendo EllaOne soggetto a un'autorizzazione al commercio centralizzata (cioè decisa a livello dell' EMA per tutti i paesi membri), devono apparire uniformi in tutti gli stati membri dell'Unione dove il farmaco è in commercio.

L'avv. VANIA CIRESE mette in risalto che l'Italia ha finora rinviato la sua decisione in attesa di un nuovo parere del Consiglio Superiore di Sanità (CSS), del quale, nei giorni scorsi, il Ministro della Salute ha anticipato le conclusioni affermando che secondo il CSS "il farmaco EllaOne deve essere venduto in regime di prescrizione medica indipendentemente dall'età della richiedente" e si chiede: se l'EMA e la Commissione UE hanno ritenuto, sulla base delle ricerche e degli studi post marketing che EllaOne "non" possa essere utilizzato frequentemente e estesamente in maniera non corretta, come può il CSS affermare l'esatto contrario?

Ma sopratttutto, come potrebbe l'AIFA (alla quale spetterà la decisione sul regime prescrittivo di EllaOne) far propria la tesi del CSS, che per l'appunto, sembra non tener in alcun conto le deliberazioni dell'EMA alle quali l'AIFA è tenuta a far riferimento?

Tutto ciò in contrasto con le direttive europee che tende a combattere le discriminazioni e promuovere la parità tra i cittadini dell'Unione Europea.

 

Fonte:

DIRETTIVA EUROPEA 2001/83/CE 
Avv. VANIA CIRESE 
Patrocinante in Cassazione .Esperto alla Commissione Europea e consigliere Giuridico a contratto al Parlamento Europeo di STRASBURGO

Autore

blasinicola
Dr. Nicola Blasi Ginecologo

Laureato in Medicina e Chirurgia nel 1976 presso Università di BARI.
Iscritto all'Ordine dei Medici di Bari tesserino n° 4485.

7 commenti

#1
Utente 178XXX
Utente 178XXX

Dovrebbe essere senza ricetta anche la pillola del giorno dopo e tutti gli anticoncezionali ormonali di adesso, comprese le iniezioni,o meccanici, se inventassero una spirale autoinseribile.

#2
Dr. Nicola Blasi
Dr. Nicola Blasi

Ma la ELLAONE è una pillola per la contraccezione d'emergenza (pillola dei 5 giorni dopo).
Per la contraccezione ormonale è diverso l'approccio perchè l'assunzione è più duratura.
SALUTONI

#3
Utente 178XXX
Utente 178XXX

In vari paesi d'Europa e del mondo, anche gli anticoncezionali che hanno un uso più prolungato rispetto a quelli d'emergenza vengono distribuiti e venduti senza ricetta. Ci sono vari sistemi per fare ciò: dagli appuntamenti ad hoc presi con i medici, che non prevedono alcuna visita ginecologica, fino alla distribuzione in centri per l'informazione sulla salute sessuale e riproduttiva, che anch'essi non prevedono l'obbligo di visita ginecologica,né ,quindi di compilazione di cartella, oppure c'è la vendita diretta come qualsiasi altro farmaco che non richieda ricetta e per il quale, comunque, se le persone hanno dubbi o problemi, possono rivolgersi a un medico. Vorrei quindi che l'occasione della richiesta di abolizione della ricetta per la contraccezione d'emergenza, diventi occasione per abolire ufficialmente la ricetta per tutta la contraccezione ormonale.

#4
Dr. Manlio Converti
Dr. Manlio Converti

Siamo un Paese bigotto dove la religione guida gli atti medici invece della scienza è questo colpisce tutti i soggetti deboli, che sono proprio quelli che dovremmo proteggere!
Essere cattolico per un medico, o musulmano o ebreo o ateo... non deve in alcun caso modificare la disponibilità verso i e le pazienti, e invece ci inventiamo scuse a tutela apparente della nostra scelta, in contrasto col diritto prioritario del paziente e della stessa realtà scientifica!

#5
Dr. Nicola Blasi
Dr. Nicola Blasi

Dobbiamo distinguere la contraccezione d'emergenza dalla contraccezione di routine. Nel rispetto della Salute della Donna, in questi casi necessita un filtro da parte del medico. Al Collega Manlio rispondo che sono d'accordo e purtroppo aggiungo che il ruolo dei Consultori in queste situazioni è venuto meno

#6
Utente 377XXX
Utente 377XXX

buongiorno Sono Andrea e volevo avere un'informazione. con la mia ragazza abbiamo avuto un rapporto non protetto 27/28 giorni fa, dopo due giorni che il ciclo le era finito. lei non ha un ciclo molto regolare e ancora le mestruazioni non arrivano, anche se siamo al 27° giorno. qualche giorno fa abbiamo effettuato un test di gravidanza, vista l'ansia che c'era. Il test mi sembra che si chiamasse "test analysys", insomma, quei test che si possono fare dopo 10 giorni dal rapporto, ma lo abbiamo effettuato dopo una 18 di giorni ed è risultato negativo. La farmacista mi ha confermato che il test ha un'attendibilità del 99%. le mestruazioni dovrebbero venirle a giorni, anche perchè si sentiva dei sintomi premestruali qualche giorno fa. Volevo sapere se è il caso di rifare un altro test. considerate che non ho eiaculato dentro la vagina perchè mi aveva mastu rbato. abbiamo fatto sesso dopo la eiaculazione, dopo 15 minuti circa, ma l'ansia ce l'ho lo stesso. in base a quello che vi ho detto potete dirmi qualcosa? sto troppo in ansia grazie anticipatamente

#7
Dr. Nicola Blasi
Dr. Nicola Blasi

L'unico consiglio che posso darle è quello di ripetere il test di gravidanza, anche se le possibilità di insorgenza di una gravidanza sono scarsissime.

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