Utente 111XXX
Salve confido nella Vs. professionalità che si è sempre distinta, ho effettuato dei lavori di implantologia (arcata superiore con sei impianti) presso un dentista di Roma, non mi ha mai consegnato alcuna certificazione per quello che mi è stato innestato impianti viti ecc. ecc. a suo tempo ed ora ha la legge dalla sua parte perchè sono passati oltre 10 anni. Nell'anno 2011 causa distacco di un dente mi ha fatto un ponte provvisorio armato su denti 14 15 16, che solo ora ho capito che è provvisorio perchè a suo tempo non mi è stato detto e non mi è stato consegnato nulla ora a distanza di un anno su mia richiesta tramite avvocato mi è stata data una dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42 CEE e 2007/47 CEE dove non c'è una mia firma, è possibile sapere tecnicamente come si deve svolgere il tutto.
Necessitano:
Firme paziente, fabbricante, medico dentista o solo quella del fabbricante
La dichiarazione di conformità va consegnata nell'immediato, appena terminati i lavori.
La dichiarazione di conformità in quante copie deve essere redatta.
So che la mia é una richiesta anomala, ma so anche che presso questo sito ci sono professionisti competenti che sicuramente sapranno consigliarmi e poi mi permetto di aggiungere perchè detto dentista offende la categoria, ed anche perchè il mio avvocato pur essendo volenteroso non riesce a venirne a capo.
Mi rifiuto di credere che possa esistere una dichiarazione di conformità dove non c'è la firma del paziente conseguentemente facendola in un secondo momento si può scrivere quello che più fa comodo.
Confido molto in un Vs. aiuto.
Quantomeno se si può sapere qualche riferimento giuridico dove poter sapere gli adempimenti a norma di legge.
Grazie sentitamente.

[#1] dopo  
Dr. Enzo Di Iorio

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La dichiarazione di conformità sostituisce il marchio CE per i dispositivi che non vengono prodotti in serie dall'industria ma fabbricati su misura da un fabbricante (laboratorio odontotecnico) su prescrizione di un medico (dentista).
Non è prevista la firma del paziente su tale documento ma solo quella del fabbricante.
Il medico invece firmerà la prescrizione con la quale avrà indicato al fabbricante le direttive e i materiali per l'esecuzione del manufatto.
Il medico talvolta nel consegnare la dichiarazione di conformità al paziente si fa firmare una ricevuta ma non credo che si possa considerare obbligatoria tale adempimento.

Cordialità
Dr. Enzo Di Iorio
Chirurgo Odontoiatra
enzodiiorio@hotmail.it

[#2] dopo  
Utente 111XXX

Grazie per la risposta, purtroppo ora mi ritrovo con un ponte provvisorio armato su denti 14 15 16 e non mi è stato detto che si trattava di una soluzione provvisoria e ne sono venuto a conoscenza soltanto ora (un anno dopo) perchè ho richiesto la dichiarazione di conformità.
Volevo anche aggiungere che esiste una circolare del Ministero della Sanita (4 giugno 2010) che afferma che deve essere apposta la firma del paziente per il ritiro o perchè si è a conoscenza che la certificazione si trova presso lo studio medico.
Grazie.
Comunque al di la di queste mie considerazioni la ringrazio.

[#3] dopo  
Dr. Enzo Di Iorio

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La firma del paziente per il ritiro di cui parla lei corrisponde a quella sorta di ricevuta di cui le parlavo. Sarebbe interessante conoscere gli estremi di tale circolare.
Non le nego che la normativa a riguardo non sia priva di passaggi di non semplice ed univoca lettura.
Veda cosa le è stato scritto sulla ricevuta se cioè le è stato eseguito un ponte provvisorio o definitivo, è senza dubbio più semplice.

Saluti
Dr. Enzo Di Iorio
Chirurgo Odontoiatra
enzodiiorio@hotmail.it

[#4] dopo  
Utente 111XXX

OGGETTO: Decreto Legislativo
24.2.1997, n. 46 – Nuovi adempimenti
previsti per i fabbricanti di dispostivi
medici su misura.
DGFDM.III/P/22234/I.5.h.e.1 del 4 giugno 2010
Il decreto legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010, con il quale è stata recepita la direttiva 2007/47/CE, relativa ai dispositivi medici, ha modificato, tra l’altro, il decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 ed il decreto legislativo n. 507 del 14 dicembre 1992.
Alcune modifiche ed integrazioni riguardano l’immissione in commercio dei dispositivi su misura.
In particolare, il testo dell’articolo 5, comma 2, lettera b) del D. Lgs. 46/1997 come risultante dalle modifiche da ultimo apportate, prevede che i dispositivi su misura possano essere immessi in commercio e messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte dall’articolo 11 e dall’allegato VIII del D.Lgs. 46/1997 e successive modificazioni ed integrazioni e che, per le classi superiori alla I, essi siano muniti della dichiarazione di cui all’allegato VIII, che “è messa a disposizione di un determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico”.
Analoga previsione, per i dispositivi medici impiantabili attivi su misura, discende dalla lettura dell’articolo 2, comma 5-bis, dell’articolo 6 e dell’allegato 6, punto 2.1 del D. Lgs. 507/1992.
Premesso che, per effetto di quanto previsto al punto 2.1 dei già richiamati allegati VIII e 6, la dichiarazione deve contenere una serie di elementi chiaramente specificati, si rende necessario chiarire
come vada attuata, nei confronti del paziente, la “messa a disposizione” di tale dichiarazione.
In proposito, in assenza – al momento – di eventuali indicazioni e chiarimenti da parte degli organi comunitari, si ritiene utile indicare le seguenti modalità operative:
1. nei casi in cui il dispositivo su misura venga consegnato al paziente direttamente dal fabbricante, quest’ultimo informerà il paziente della possibilità di ricevere,
contestualmente, o nei cinque anni successivi (quindici per i dispositivi su misura
impiantabili, attivi e non attivi), copia della Dichiarazione prevista dai citati allegati
VIII e 6.
In proposito si possono prefigurare due possibili situazioni:
a. che il paziente ritiri copia della dichiarazione. In tal caso si suggerisce che lo
stesso sottoscriva una ricevuta (Modello Allegato 1, parte I), che sarà conservata
dal fabbricante nel fascicolo tecnico del prodotto;
b. che il paziente non ritenga, al momento della consegna del dispositivo, di ritirare
copia della dichiarazione. In tal caso si suggerisce che lo stesso firmi una
dichiarazione (Modello Allegato 1, parte II) con la quale attesta di essere stato
informato della possibilità di richiedere, entro cinque/quindici anni dalla data di
consegna del dispositivo, copia della Dichiarazione.
2. nei casi in cui il dispositivo su misura venga consegnato dal fabbricante al medico o altro soggetto prescrittore, quest’ultimo avrà cura di acquisire dal fabbricante,
auspicabilmente in due copie, la Dichiarazione di cui ai citati allegati VIII e 6; si
suggerisce che il prescrittore sottoscriva contestualmente una ricevuta (Modello
Allegato 2) da restituire al fabbricante. Una delle due copie della Dichiarazione
acquisita sarà conservata a cura del prescrittore, mentre l’altra copia sarà gestita
secondo le stesse modalità descritte precedentemente:
3 a. il paziente ritira copia della dichiarazione e sottoscrive una ricevuta (Modello
Allegato 3, parte I) che sarà conservata a cura del prescrittore;
b. il paziente non ritiene, al momento della consegna del dispositivo, di ritirare
copia della dichiarazione. In tal caso firma una dichiarazione (Modello Allegato
3, parte II) con la quale attesta di essere stato informato della possibilità di
richiedere, entro cinque/quindici anni dalla data di consegna del dispositivo su
misura, copia della Dichiarazione.
Fino a che lo scrivente Ministero non emani, anche alla luce della imminente revisione della Linea Guida comunitaria in materia (Guidance note for manufacturers of custom-made medical devices –
December 2007), una o più eventuali note esplicative di carattere generale riguardanti le ulteriori nuove previsioni in materia di Dispositivi Medici su misura introdotte dal decreto legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010, le precedenti circolari emanate sull’argomento (“Direttiva 93/42/CEE - dispositivi dentali
su misura: adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico” del 17 luglio 1998, e “Decreto legislativo 24.2.1997, n. 46, concernente i dispositivi medici. Applicazione agli ottici” del 21 giugno 2000), sono da ritenersi applicabili, ad eccezione che per gli aspetti trattati nella presente nota.
La presente nota circolare sarà pubblicata nel portale dell’Amministrazione all’indirizzo:
www.salute.gov.it/dispositivi/dispomed sotto la rubrica “circolari”.
Spero che questo possa essere d'aiuto e attendo considetazioni da persona esperta.

[#5] dopo  
Utente 111XXX

Quantomeno sapere se è d'interesse la circolare inviata, dato che mi sono stati richiesti gli estremi.
Grazie infinite a chi risponderà come vostra consuetudine.

[#6] dopo  
Dr. Enzo Di Iorio

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Senza dubbio di grande interesse.
La ringrazio e mi scusi il ritardo con il quale le rispondo.
Mi auguro che persona esperta sull'argomento possa risponderle.

Saluti
Dr. Enzo Di Iorio
Chirurgo Odontoiatra
enzodiiorio@hotmail.it

[#7] dopo  
Utente 111XXX

La ringrazio per la sua gentile risposta, io mi sono soltanto limitato a cercare ciò che lei ha scritto "che sarebbe stato interessante sapere gli estremi della circolare", ho fatto di più l'ho messa in rete, poi nulla è rivolto a Lei è un post pubblico e chi vuole dire la sua può farlo. Contento di essere stato d'aiuto e spero che qualcuno aiuti me. Grazie e distinti saluti.