https://eyewire.news/videos/fda-approved-iris-prosthesis-now-available-in-the-united-states/

 

 

L’iride è la parte che rende unici gli occhi di ciascun individuo caratterizzandone lo sguardo.

Ma questa specie di anellino colorato, che circonda la nostra pupilla svolge anche una preziosa funzione per la vista regolando la quantità di luce che entra nel nostro occhio.

La Food and Drug Administration ha appena approvato la prima iride artificiale,

una protesi al silicone su misura, prodotta dall’azienda tedesca Human Optics destinata a tutte le persone affette da aniridia (assenza congenita dell’iride) o a

tutti gli individui che hanno subito danni permanenti all’iride a causa di incidenti o operazioni chirurgiche.

L’aniridia è una malattia rara che colpisce da uno su 50 mila a uno su 100 mila

persone nel mondo, lascia troppo esposte le pupille all’ambiente esterno

provocando una ipersensibilità alla luce, che compromette il normale svolgimento

della attività quotidiane. 

I pazienti con difetti o alterazioni dell’iride (colobomi, paresi, traumi) possono avere non problemi visivi, ma essere anche insoddisfatti per l’aspetto dei loro occhi.

L’approvazione FDA della prima iride artificiale offre finalmente un nuovo modo di trattare i difetti dell’iride, riducendo non solo la sensibilità alla luce e ai bagliori, ma anche migliorando l’aspetto estetico dei pazienti con aniridia o alterazioni dell'iride. 

La “CustomFlex Artificial Iris”, è stata realizzata in silicone molto sottile e si adatta perfettamente, per dimensioni e per colore, agli occhi di ciascun paziente.

La protesi oculare “CustomFlex Artificial Iris” ha superato tutte le prove di efficacia e sicurezza in un trial clinico che ha coinvolto 389 adulti e bambini affetti da aniridia o da altri difetti dell’iride.

Dopo l’impianto di “CustomFlex Artificial Iris”più del 70 % dei pazienti ha riferito di avere una notevole riduzione della sensibilità alla luce e una migliore qualità di vita.

Il 94 %dei pazienti si è dichiarato molto soddisfatto dell’aspetto estetico dei propri occhi.

La procedura chirurgica per l’impianto del dispositivo “CustomFlex Artificial Iris” una anestesia topica con collirio anestetico, una piccola incisione corneale (esangue)

e l’inserimento della protesi arrotolata su se stessa attraverso questo piccolissimo foro a becco di flauto in camera anteriore, qui la protesi “CustomFlex Artificial Iris” spiega le sue ali come una farfalla, si posiziona l'iride artificiale, controllando che non si reino aderenze e si sutura solo con acqua (idrosutura, senza punti) 

Pochissimi gli effetti collaterali riscontrati

  • spostamento dell'iride artificiale,
  • aumento della pressione intra-oculare,
  • l’aderenze tra iride artificiale e cornea.

In questi casi, davvero molto rari, è stato necessario un secondo intervento di revisione. 

La CustomFlex Artificial Iris non è indicata per tutti i casi.

L’ iride artificiale non va inserita nei pazienti con infiammazioni croniche come l’uveite, con dimensioni piccole dell’occhio (microftalmia) distacco retinico, cataratta, rubeosi dell’iride con proliferazione di neovasi e infezioni intra-oculari.

La protesi è controindicata anche in gravidanza. 

All’iride artificiale è stato riconosciuto il titolo “Breakthrough Device designation",

una dicitura che l’FDA assegna ai dispositivi che garantiscono trattamenti e

diagnosi più efficaci di una malattia grave, irreversibile e debilitante e che

rispondono ai seguenti criteri: devono rappresentare una tecnologia rivoluzionaria,

non ci devono essere alternative approvate, devono offrire vantaggi significativi rispetto alle alternative esistenti nel miglior interesse dei pazienti.