Protesi anca di superficie e metallo-metallo: bocciate dal BMJ!

Dr. Emanuele CaldarellaData pubblicazione: 02 novembre 2012

In un recente articolo, il prestigioso British Medical Journal (una delle cinque testate mediche più autorevoli al mondo), ha preso una posizione netta nei confronti delle protesi dell'anca di superficie e metallo-metallo: una netta bocciatura.

Questa sorta di "endorsement" scuote il mondo dell'ortopedia e merita un commento; nessuno aveva mai preso una posizione così netta.

Ma queste protesi sono davvero da bocciare definitivamente?

Probabilmente no. Chi è portatore di una protesi metallo-metallo non deve entrare nel panico, ma deve solo ricordare che -tra tutte le possibili complicanze delle protesi dell'anca, la sua protesi ne conta una in più; sottoponendosi ai controlli periodici non avrà nulla da temere.

Chi invece è un malato candidato all'impianto di una protesi, dovrà pensarci bene prima di accettare la proposta di un metallo-metallo o di una protesi di superficie: dovrà ascoltare attentamente i pro e i contro, e le ragioni che hanno spinto l'ortopedico a scegliere questa soluzione.

Come è noto a tutti, le protesi in questione sono tema di dibattito nel mondo scientifico da almeno dieci anni, e negli ultimi due anni il dibattito si è esteso all'opinione pubblica e ai pazienti, a causa dello scoppio di alcuni scandali.

Alcuni modelli di queste protesi sono state ritirate dal mercato a causa di un aumentato tasso di fallimento dell'intervento, associato anche ad aumentati livelli nel siero e nelle urine di Cromo e Cobalto, ioni tossici per l'organismo e prodotti dalla protesi.

Quando funzionano bene, le protesi metallo-metallo possono dare risultati spettacolari: due anni fa mi è capitato di vedere revisionare un metallo metallo impiantato nel 1964, "andato in pensione" dopo ben 46 anni di onorato servizio con grandissima soddisfazione del paziente!

Perché la condanna del BMJ?

La condanna del BMJ arriva perché il fatto che il metallo-metallo sia un'arma prodigiosa ma potenzialmente pericolosa è noto praticamente da sempre.

L'articolo si apre con la constatazione che "nonostante tali rischi siano noti e ben documentati da decenni, i pazienti sono stati tenuti all'oscuro ed hanno partecipato a quello che è stato, a tutti gli effetti, un grande esperimento incontrollato"1.

Una presa di posizione chiara, senza mezzi termini, a parole forti.

Proprio per questo motivo il metallo-metallo, con cui si componevano le protesi degli anni 50-60, cadde poi in disuso.

Ma le aziende, a causa delle grandi potenzialità di questo accoppiamento, continuarono a lavorare per cercare di rendere la tecnologia più sicura e lo riproposero sulle scene ortopediche nel 1997, pubblicizzando la soluzione come l'ultimo ritrovato della scienza, ideale per i pazienti giovani ed attivi che desideravano avere una protesi che sarebbe durata loro tutta la vita.

Purtroppo, secondo il BMJ, l'entusiasmo che si è creato nelle aziende in quel periodo, portò a trascurare alcuni aspetti di prudenza.

BMJ sottolinea come siano note da almeno 30 anni le potenzialità genotossiche e le alterazioni tissutali locali causate dagli ioni cromo e cobalto, e pubblica anche delle note interne dell'azienda DePuy (recentemente finita nell'occhio del ciclone) in cui, già nel 2005, si rilevavano i potenziali rischi del loro prodotto.

Inoltre, gli organismi di regolamentazione e sorveglianza, secondo BMJ, non sono stati in grado di riconoscere le pecche di alcuni moderni sistemi che poi si sono rivelati essere fallimentari, e che hanno ottenuto le approvazioni FDA in America ed il marchio CE in Europa.

Conclusioni

Essere portatori di una protesi metallo-metallo non significa essere destinati ad un fallimento della protesi: la maggior parte degli impianti oggi in circolazione hanno design efficaci e se ben impiantati hanno un rilascio di ioni nel sangue molto basso. Sono impianti che possono quindi benissimo mantenere le promesse di lunga durata fatte dai produttori. Dati però i rischi connessi ai livelli di ioni nel sangue, e alle evidenze di fallimento di alcuni specifici impianti "difettosi" la raccomandazione ai pazienti portatori di queste protesi è quella di attenersi scrupolosamente ai controlli periodici.

Ai chirurghi, invece, la raccomandazione è quella di considerare attentamente l'opportunità di impiantare questo tipo di protesi: importante selezionare attentamente i pazienti, affidarsi quando possibile a tecnologie diverse (interessante, ad esempio, la possibilità offerta dalle nuove ceramiche monoblocco), ottimizzare il posizionamento dell'impianto con attenzione maniacale, informare bene il paziente su tutti i possibili rischi e le complicanze.

 

1) BMJ 2012;344:e1410

Autore

emanuele.caldarella
Dr. Emanuele Caldarella Ortopedico

Laureato in Medicina e Chirurgia nel 2003 presso Università degli Studi di Milano.
Iscritto all'Ordine dei Medici di Milano tesserino n° 3723.

17 commenti

#1
Dr. Antonio Valassina
Dr. Antonio Valassina

Ottima puntualizzazione. Grazie, sono perfettamente d'accordo.

#2
Utente 488XXX
Utente 488XXX

Buongiorno.
sono un paziente di 76 anni portatore di protesi d'anca Durom Femoral Component Hybrid (Metasul) da 8 anni.
Ultimamente ho avuto qualche difficoltà nel sollevare il femore (movimento tipico per salire in auto) e l'ortopedico che mi ha operato mi ha chiesto di fare la ricerca di ioni cromo e cobalto nel sangue e nelle urine.
Sono attualmente un po' preoccupato anche perché mi fa male e tra l'altro non trovo neanche un laboratorio dove fare questi esami.
Io abito a Novi Ligure(AL) e gradirei sapere in quale laboratorio posso rivolgermi e se dovrò eventualmente rioperarmi.
Ringrazio e porgo cordiali saluti.

#4
Dr. Emanuele Caldarella
Dr. Emanuele Caldarella

Caro utente,

non è possibile sapere se dovrà rioperarsi se non dopo un'attenta valutazione, che non si limita solo alla valutazione degli ioni.
In realtà fare quegli esami è molto più semplice di quanto sembri: proprio perché si tratta di esami molto particolari, sono pochissimi gli istituti attrezzati per farlo. Quindi è sufficiente andare in un qualunque centro prelievi (anche non dotato di laboratorio) e far inviare le provette ad un istituto qualificato (io di solito li mando in un famosissimo Istituto di Brescia che ha diversi laboratori nel nord italia, non posso fare il nome ma non Le sarà difficile scoprire quale sia).
Anzi, normalmente i centri prelievi più piccoli, senza laboratorio, "non fanno una piega" in quanto sono abituati a far analizzare esternamente TUTTE le loro provette.
Magari Lei è capitato in un centro con una piccola macchina da analisi in grado di fare solo ii test più elementari e gli impiegati, vedendo quelle analisi particolari si sono persi nel proverbiale bicchier d'acqua.
Quello che Le raccomando è di non spaventarsi per i risultati degli esami, che saranno SICURAMENTE più alti che di norma, ma questo non è necessariamente un riscontro anomalo. Legga questo articolo per avere un'idea più precisa della valutazione degli esami:

https://www.medicitalia.it/news/ortopedia/4997-protesi-dell-anca-difettose-niente-panico.html

E sappia che quasi tutti i medici di base e -ahimé- anche alcuni ortopedici non hanno molta dimestichezza con l'interpretazione di questi dati. In caso di dubbio, potrà eventualmente richiedere un secondo parere in un centro di eccellenza per la chirurgia dell'anca.

#6
Utente 488XXX
Utente 488XXX

buongiorno Dottore.
Sono riuscito a trovare il laboratorio attrezzato ed ho già fatto gli esami che sono:
cobalto urine = 28.88
esame ripetuto
cromo urine = 2.93
cromo serico = 1.89
cobalto plasmatico =9.67
esame ripetuto
(dall'articolo che ho letto gli esami cobalto urinario e cobalto plasmatico sono sballati)
I raggi x bacino + falso profilo anca Dx sono simili alla volta precedente che allora non era dolente.
Il mio dolore attuale si è acutizzato quasi a confondersi con una forma di sciatalgia.
che parte dal gluteo Sx , si trasmette al femore e scende giù fino al ginocchio e oltre.
Cosa sarà?
Sono un po' preoccupato anche perchè con i miei 76 anni potrò ancora sopportare un intervento di revisione?
Se fosse la revisione in cosa consiste.Cambiano ambedue i pezzi o uno solo e quale?
Ringrazio e rimango in attesa di notizie.
cordiali saluti.
48826

#7
Utente 488XXX
Utente 488XXX

buongiorno dottor Caldarella.
Appena possibile gradirei un suo giudizio sull'esito dei miei esami cromo e cobalto nel sangue e nelle urine.
Cordiali saluti.
utente 48826

#8
Dr. Emanuele Caldarella
Dr. Emanuele Caldarella

Caro utente,
non ho niente da aggiungere rispetto all'articolo che Le ho segnalato: i valori che Lei riporta, pur non ponendola al riparo da complicanze locali, non sono particolarmente alti e sono anzi estremamente comuni tra i pazienti, la maggior parte dei quali non ha disturbi. E' pertanto impossibie, se non tirando ad indovinare, correlare il disturbo da Lei riferito ai risultati degli esami. E' opportuna una valutazione diretta presso uno specialista per poter rispondere alle Sue domande.

#9
Utente 325XXX
Utente 325XXX

per protesi metallo-metallo intende il rivestimento?ho visto persone con tali protesi praticare sport a livello agonistico,roba impensabile nelle protesi classiche.I vantaggi sono indubbi,ed il rischio di metalli nel sangue è comunque molto basso,no??
cordialmente

#10
Dr. Emanuele Caldarella
Dr. Emanuele Caldarella

Caro utente,

sì, le protesi di rivestimento sono tra le metallo-metallo, certo, ma non sono le uniche.
Il rischio di metallosi non è così remoto, altrimenti non si sarebbe fatto tutto questo gran parlare ed a livelli così autorevoli. Le ricordo che sono riversi i modelli di protesi addiruttura ritirati dal mercato.
Quanto al fatto che la pratica di sport a livello agonistico non sia possibile ad alto livello con delle protesi di superficie è una notizia FALSA e priva di qualunque riscontro scientifico e razionale. Mi perdoni se sono così netto, ma ci tengo a che non vengano diffuse notizie non supportate scientificamente.
Il mio mestiere è fare il chirurgo dell'anca, e se le teste in ceramica non avessero garantito ai miei pazienti giovani ed esigenti un eccellente livello di performance, di sicuro non avrei smesso da più di 5 anni di impiantare il metallo-metallo, e di certo non staremmo qui a parlarne.

#11
Utente 325XXX
Utente 325XXX

Sono un operato in artroscopia per fai cam(è andato tutto bene per fortuna!!!) e per questo mi interesso all'argomento,le dico che se un domani dovessi avere bisogno d'una protesi(spero di NO) opterei per il rivestimento.Il metallo-metallo se perfettamente posizionato è migliore della ceramica?Quest'ultima consente di praticare attività ad impatto?

#12
Utente 372XXX
Utente 372XXX

Buongiorno dottore, ho attualmente 27 anni e devo essere sottoposto ad una protesi di anca (displasia, già fatta artrosopia). Per una protesi tradizionale ce-cer, nei pazienti under 30, a quanto ammonta la stabilità secondo il suo follow up?
Io sto pensando di ricorrere al rivestimento, poichè mi permetterebbe di riprendere diverse attività e conservare la testa del femore (io spero di dover fare solo una o due revisioni nella mia vita).
D'altronde quante sono le protesi met-met ancora impiantate in circolazione? Bisognerebbe far chiarezza sui problemi di metallosi legati alle sole resurfacing.
Le protesi ritirate dal mercato sono attualmente la De Puy e le BHR fino a 46 mm di testa, le altre non hanno indicazioni particolari.(mi corregga)
Il problema è che nessuno esce allo scoperto e noi pazienti( soprattutto i più giovani, che dovranno vivere una vita intera con la protesi) rimaniamo in un limbo tra ignoranza e documenti/pubblicazioni trovate su internet. Lei o il suo team quante revisioni ha dovuto fare su resurfacing effettuate da chirurghi specializzati in questo?
Da quello che mi è parso di capire il problema di questo intervento è nella difficoltà; ci sono margini di errori più piccoli ed uno scorretto posizionamento porta necessariamente a problematiche.
Da una parte ci sono dati pubblicati su internet e testimonianze di persone con alta attività funzionale che spingono il resurfacing (non solo in Italia) e dall'altra, la maggioranza della comunità scientifica ortopedica che la demonizza.
Cosa farebbe lei nel mio caso? Il mio non è un post polemico, voglio solo capire quale sia la scelta giusta per tentare di ripristinare la mia vita.

#13
Dr. Emanuele Caldarella
Dr. Emanuele Caldarella

Caro utente,

non mi sembra che Lei sia in un limbo di ignoranza: anzi, ha capito perfettamente quello che c'è da capire. Cioè che le protesi M-o-M hanno i loro pro ed i loro tanti contro. Ma soprattutto sa che al momento la stragrande maggioranza della comunità scientifica sta percorrendo altre strade, e quindi sa anche, se decide di affidarsi al metallo, quali sono i rischi a cui va incontro, e sa di stare facendo una scelta controcorrente.
Io personalmente ho studiato e ho riflettuto sull'argomento. Ho deciso che non vale la pena di correre quel rischio e non impianterei mai quel genere di protesi a mio fratello, tanto più che la conservazione della testa ha un ruolo molto relativo in tema di risparmio tissutale. Vi sono ben altre strutture più importanti, solo meno appariscenti, che è fondamentale risparmiare, e ahimè purtroppo ancora oggi spesso in tante realtà non lo si fa. Pertanto, per motivi di onestà intellettuale, ho smesso da parecchio di impiantare tali protesi a CHIUNQUE (a meno che non sia obbligatorio in un determinato caso clinico). Da qualche anno mi affido ad alternative diverse:
https://www.medicitalia.it/news/ortopedia/2650-protesi-anca-nei-giovani-arriva-la-ceramica-monoblocco.html

In ogni caso, non sono solo le protesi ritirate dal mercato a presentare problemi. Degli ultimi 6 interventi di revisione che ho eseguito, ben 3 erano per metallosi. Ed uno solo di questi era di una delle protesi ritirate. Quindi, come vede, i numeri per quanto riguarda le complicanze del metallo sono consistenti e non riguardano solo alcuni prodotti.

Purtroppo avendo appena cambiato la struttura in cui opero https://www.medicitalia.it/blog/ortopedia/6635-nuova-sede-professionale-milano-e-pavia.html
non sono in grado di darLe delle statistiche complete come Lei mi chiede.
Rimango comunque a Sua disposizione per chiarimenti. Perdoni solo la mia eventuale difficoltà nel rispondere, mi trovo all'estero in un paese in cui le infrastrutture sono molto carenti.

#14
Utente 372XXX
Utente 372XXX

Gentile dott. Caldarella la ringrazio per la risposta e soprattutto per l'interazione costante con noi pazienti attraverso la rete. La sua chiarezza le fa solo onore e perciò non si preoccupi per eventuali problemi di connessione.

Vorrei chiederle alcune cose:
le 3 revisioni che ha effettuato per metallosi erano tutte per inteventi di resurfacing?

Si parla spesso di una prospettiva delle protesi di nuove generazioni pari a 25 anni; il problema è che l'età media dei pazienti è molto alta. Esistono dati ufficiali sulla durata di tali impianti protesici ristretti a pazienti giovani?(es. al di sotto dei 40). Si parla chiaramente di durate abbastanza inferiori.

La soluzione che ha linkato è entusiasmante, però come onestamente cita ha scarso follow-up. Da quel che so anche il resurfacing sta andando in questa direzione; esistono già accoppiamenti cer-cer ma il problema resta sempre il follow-up. quindi io non me la sentirei di affidarmi ad un impianto con così scarsa osservazione(ricordo i miei 27 anni).
Inoltre resta la problematica dovuta alla fragilità della ceramica. la tenacità del metallo non è equiparabile. Per un impianto sottoposto a carichi di vario genere con alta frequenza non è un tema di poco conto. L'aspettativa funzionale risulterebbe cmq circoscritta a certi tipi di attività.

La soluzione con stelo corto non ha lo stesso problemi legati al follow up? Si prevedono impianti con durata elevata, ma solo il tempo saprà dircelo. I famosi 30 anni sono solo previsionali.

Perchè dice che la testa del femore ha un ruolo relativo in termini di risparmio tissutale? In un soggetto come me, che subirà sicuramente revisione, non trova sia molto importante non rimuovere il collo femorale?

Io sono ancora indeciso sul da farsi, ma penso opterò per un resurfacing met-met, conscio di tutti i rischi che potrei correre. La possibilità di un ritorno ad attività sportive che mi sono state precluse da tanto è troppo forte. La soluzione ha un follow-up di circa 20 anni con stabilità molto alta.
http://www.mcminncentre.co.uk/birmingham-hip-resurfacing.html
Un fallimento precoce mi porterebbe a dover effetture un nuovo intervento con ancora il collo del femore.
Alcuni studi pubblicati parlano di un problema di metallosi strettamente correlato al posizionamento dell'impianto, quindi la necessità di affidarsi a specialisti altamente "specializzati". Inoltre i problemi sono maggiori per donne e teste piccole.
http://www.ancaclinic.it/media/docs/RESURF_RESULTS_WEBSITE_2016-en.pdf
Mi scusi ma riporto i dati non per lei, che chiaramente ne è a conoscenza, ma per altri utenti che si possono imbattere nella discussione.

Inoltre scusi una vena polemica; non trova assurdo che ci sia un così alto livello di disinformazione? Mi perdoni se sbaglio, ma la mia cultura è rilegata ad internet, dal quale mi sono imbattuto nel RIAP, l'ente che si occupa di statistiche. Gli ultimi dati ufficiali risalgono al 2013 e coprono un campione basso di aziende ospedaliere; inoltre è presente una nota che riporta che i dati sul resurfacing sono incompleti. Non le sembra assurdo visto che la maggior parte degli interventi sono con il SSN?

#15
Utente 325XXX
Utente 325XXX

è possibile avere statistiche relative a grandi campioni sulle bhr?

#16
Utente 456XXX
Utente 456XXX

caro Caldarella,cosa ne pensa di questi numeri?https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25274912
ho dato un'occhiata anche al registro australiano e le bhr,se ben impiantate,sembrano durare molto e con pochi problemi.
grazie

#17
Dr. Emanuele Caldarella
Dr. Emanuele Caldarella

Cari utenti,

credo che sia importante che ciascuno sia conscio delle varie sfaccettature che ciascuna scelta comporta. Non esiste la protesi "universalmente valida", ogni soluzione, anche la più efficace in termini numerici ha i suoi "pitfall", come ho cercato di evidenziare. Quello rappresentato dal pericolo degli ioni metallici è un tema ormai da qualche anno molto "caldo", e sarebbe sciocco chiudere gli occhi di fronte a questo fatto.

Quanto ai dati sulle BHR, bè, sono certamente incoraggianti.
Non a caso non sono le BHR ad essere state ritirate dal mercato.
E non a caso ho sempre specificato, nei miei articoli, che la maggior parte delle protesi metallo-metallo funzionano bene e con grande soddisfazione per il paziente.

Ma quindi percentuali di sopravvivenza del 95-97% a 10-15 anni dovrebbero farci ritenere di avere raggiunto il "top" della tecnologia e che quindi non è necessario continuare a cercare soluzioni migliori?
Non dimentichiamoci che protesi ben più vecchie della BHR (mi riferisco ad esempio alle protesi dei signori Wagner, Zweimueller, Spotorno) hanno raggiunto percentuali di sopravvivenza simili a ben 25 anni dall'impianto.
Questo forse significa che avremmo dovuto allora, alla fine degli anni '80, fermarci e interrompere la ricerca del design protesico?

Non ho intenzione di cadere nell'errore di mettermi a discutere su quale sia la soluzione "migliore".
Dico solo che uno scienziato deve studiare, e valutare il più obiettivamente possibile i pro e i contro di ciascuna soluzione.
Sarà poi solo il tempo a dare torto o ragione. Le scelte che facciamo oggi, a "scatola chiusa", non sono scelte "certe". Sono scommesse. Ma poiché scommettiamo sulla nostra pelle, queste scelte devono essere fatte con grande onestà intellettuale e coscienza, e sulla base di "indizi gravi e concordanti".

Io non "vendo un prodotto". Qualcuno (raramente) viene da me chiedendomi una protesi metallo metallo. Cortesemente gli spiego che da me non la avrà. Ma non perché "ha sbagliato concessionaria", ed io "vendo un prodotto diverso".
Bensì perché io sono convinto della mia scelta. Non mi farei impiantare una protesi di quel tipo, e pertanto non la impianto ai miei pazienti.

Non si viene da me per comprare una protesi.
Si viene da me per avere una consulenza. E io devo tutelare gli interessi di chi mi chiede consulenza, basandomi sulle mie oneste convinzioni. Dando loro gli stessi consigli che darei ad un mio amico o a mio fratello.

Ci sono diversi ortopedici in gamba che invece credono in quel tipo di tecnologia e la usano con soddisfazione, quindi forse chi vuole a tutti i costi la protesi di superficie perché si è invaghito del concetto, è meglio che si affidi a uno di loro, e non a me.
Io, dal canto mio, continuerò a studiare. Ho scritto questo articolo nel 2012, e da allora ho cambiato alcune cose nella mia pratica quotidiana. Il nostro lavoro è fatto così, prevede il continuo aggiornamento, la sperimentazione, il miglioramento, l'adozione di nuove tecniche. Verrà anche il momento -probabilmente- in cui smetterò di utilizzare la ceramica nei miei impianti. Chissà quale sarà il materiale a cui mi affiderò tra 20 anni?

Ma, se devo essere sincero, dubito fortemente che quel materiale miracoloso e futuristico sarà il metallo-metallo.

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