Protesi e tumore
Buona sera ,ho subito una mastectomia nel 2017 e nel 2018 ho messo una protesi Allergan 410 mx di 325 grammi.
Ho letto un articolo su domedica che parla di protesi al seno E tumore e sono molto preoccupata.
Allego un pezzo di articolo. Da tempo si sente parlare del rischio di tumore legato alle protesi al seno. Recentemente, nuovi studi condotti sia in Francia che negli Stati Uniti, oltre che dal Guardian in Inghilterra, sembrano confermare questa ipotesi. Sotto accusa sono le protesi testurizzate, quelle dalla superficie ruvida, che dagli anni novanta sono largamente utilizzate negli interventi di mastoplastica perché meglio tollerate rispetto a quelle lisce. Milioni di donne in tutto il mondo portano protesi di questo tipo e molti chirurghi hanno già deciso di sospenderne l’utilizzo in attesa di notizie più approfondite riguardo ai rischi che comportano. Tuttavia, saranno necessari anni prima che le ricerche avviate diano risultati attendibili. Finora si può solo sospettare che ci sia un legame tra le protesi al seno testurizzate e una rara forma di tumore chiamata linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL).
Ma come sarebbero collegati protesi al seno e il tumore? Secondo gli studi, gli impianti provocherebbero uno stato d’infiammazione cronica nei tessuti circostanti, che a sua volta causerebbe lo sviluppo del linfoma. Ecco quello che accade nello specifico: le protesi sono inserite sopra i muscoli pettorali e sotto la mammella. L’organismo registra nella protesi un corpo estraneo e di conseguenza attiva il sistema immunitario, che cerca di contrastarle con un’infiammazione nei tessuto che le circondano. Come conseguenza di questa infiammazione, si crea uno strato fibroso e compatto, una specie di cicatrice interna, tutt’intorno alla protesi. In alcuni casi, per la verità molto rari, nello spazio tra questa cicatrice e la protesi si sviluppa un linfoma anaplastico a grandi cellule.
Io non so che differenza ce tra una protesi testurizzata e una liscia e non so come è la mia protesi a parte quello che ho scritto sopra.
Siccome ho sentito parlare bene delle allergan ma a questo punto vorrei capire.
Grazie a chi mi saprà delucidare.
Ho letto un articolo su domedica che parla di protesi al seno E tumore e sono molto preoccupata.
Allego un pezzo di articolo. Da tempo si sente parlare del rischio di tumore legato alle protesi al seno. Recentemente, nuovi studi condotti sia in Francia che negli Stati Uniti, oltre che dal Guardian in Inghilterra, sembrano confermare questa ipotesi. Sotto accusa sono le protesi testurizzate, quelle dalla superficie ruvida, che dagli anni novanta sono largamente utilizzate negli interventi di mastoplastica perché meglio tollerate rispetto a quelle lisce. Milioni di donne in tutto il mondo portano protesi di questo tipo e molti chirurghi hanno già deciso di sospenderne l’utilizzo in attesa di notizie più approfondite riguardo ai rischi che comportano. Tuttavia, saranno necessari anni prima che le ricerche avviate diano risultati attendibili. Finora si può solo sospettare che ci sia un legame tra le protesi al seno testurizzate e una rara forma di tumore chiamata linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL).
Ma come sarebbero collegati protesi al seno e il tumore? Secondo gli studi, gli impianti provocherebbero uno stato d’infiammazione cronica nei tessuti circostanti, che a sua volta causerebbe lo sviluppo del linfoma. Ecco quello che accade nello specifico: le protesi sono inserite sopra i muscoli pettorali e sotto la mammella. L’organismo registra nella protesi un corpo estraneo e di conseguenza attiva il sistema immunitario, che cerca di contrastarle con un’infiammazione nei tessuto che le circondano. Come conseguenza di questa infiammazione, si crea uno strato fibroso e compatto, una specie di cicatrice interna, tutt’intorno alla protesi. In alcuni casi, per la verità molto rari, nello spazio tra questa cicatrice e la protesi si sviluppa un linfoma anaplastico a grandi cellule.
Io non so che differenza ce tra una protesi testurizzata e una liscia e non so come è la mia protesi a parte quello che ho scritto sopra.
Siccome ho sentito parlare bene delle allergan ma a questo punto vorrei capire.
Grazie a chi mi saprà delucidare.
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Dr. Dario Graziano
Chirurgo plastico, Medico estetico
2.9k 102 6
gentile utente, è sicuramente una problematica di cui si sta dibattendo molto.
i punti certi sono finora che:
-i casi sono circa 300 al mondo a fronte di milioni di protesi impiantate, quindi le percentuali (anche per avere dati statisticamente significativi ) sono minime.
-le protesi testurizzate (quindi con superficie ruvida e non liscia) sembrano essere più coinvolte.
-ad oggi nessuna società scientifica ha ritenuto opportuno ritirare le protesi testurizzate.
- in tutti i casi tranne 2 o 3 il problema si è risolto rimuovendo protesi e capsula periprotesica.
Sicuramente queste poche righe non possono affrontare la problematica in maniera esaustiva. Si attendono ulteriori dati per poter dare risposte più precise a chirurghi e pazienti.
cordiali saluti
i punti certi sono finora che:
-i casi sono circa 300 al mondo a fronte di milioni di protesi impiantate, quindi le percentuali (anche per avere dati statisticamente significativi ) sono minime.
-le protesi testurizzate (quindi con superficie ruvida e non liscia) sembrano essere più coinvolte.
-ad oggi nessuna società scientifica ha ritenuto opportuno ritirare le protesi testurizzate.
- in tutti i casi tranne 2 o 3 il problema si è risolto rimuovendo protesi e capsula periprotesica.
Sicuramente queste poche righe non possono affrontare la problematica in maniera esaustiva. Si attendono ulteriori dati per poter dare risposte più precise a chirurghi e pazienti.
cordiali saluti
Dr. Dario Graziano
Specialista in Chirurgia Plastica Ricostruttiva
ed Estetica
www.dariograziano.it
contatti@dariograziano.it
[#2]
dopo
Utente
Buongiorno dott Dario,la ringrazio, quindi mi sento sollevata,.tra l altro ho letto che nel caso di una mastectomia che una protesi liscia e più a rischio di rigetto rispetto ad una testurizzata, ed x questo che utilizzano queste protesi e vera questa cosa??. E quali sono i segni da attenzione x prevenire una ALCL,e mi chiedo xché voi chirurghi non optate x un lipofilling che mettere la protesi visto questa cosa?? E con il controllo ecografico che faccio in entrambe le mammelle, secondo lei si può vedere negli anni se ci dovessero essere segni di ALCL?
Grazie
Grazie
[#3]
dopo
Utente
Buongiorno oggi ho letto questo articolo
Protesi al seno della Allergan ritirate dal
20 dicembre - La richiesta di sospendere la vendita arriva dall'autorità regolatoria francese (ANSM), per un possibile legame con l'insorgenza di un tumore raro, il linfoma anaplastico a grandi cellule. La decisione riguarda le protesi testurizzate, che si caratterizzano per la loro superficie ruvida e sono utilizzate soprattutto in Europa
L'azienda farmaceutica Allergan ha annunciato ieri la sospensione della vendita delle protesi al seno testurizzate e il ritiro di tutti i lotti rimanenti nei paesi dell'Unione europea. "La decisione - afferma la Reuters in una nota - deriva da una richiesta formale da parte dell'autorità regolatoria francese (ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) sulle protesi della multinazionale, che sono state collegate a una rara forma di cancro".
"Mentre la Allergan rimarcava la sicurezza delle proprie protesi, il valore delle sue azioni in borsa calava del 7,4% a seguito delle preoccupazioni di alcuni analisti di Wall Street sulla tenuta dell'azienda rispetto alla possibilità futura di dover rispondere per danni da prodotti difettosi.
Il 18 dicembre, l'agenzia regolatoria francese aveva annunciato la richiesta di ritiro delle protesi testurizzate della Allergan a causa del mancato rinnovo delle certificazioni di sicurezza da parte di un'altra agenzia.
Le protesi al seno testurizzate, caratterizzate da una superficie ruvida e utilizzate soprattutto in Europa, sono state collegate a una rara forma di cancro, il linfoma anaplastico a grandi cellule.
La Food and Drug Administration (l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali statunitense) ha ricevuto - al 30 settembre 2017 - un totale di 414 segnalazioni che correlano le protesi al seno con il linfoma anaplastico a grandi cellule, compresi nove casi di decessi. In una comunicazione successiva, l'FDA affermava che su 272 segnalazioni, 242 riguardavano protesi testurizzate.
L'agenzia francese ha affermato di non aver identificato un rischio immediato per la salute delle donne che hanno impiantato le protesi. La ANSM, che sta studiando gli effetti sulla salute degli impianti di protesi al seno dal 2015, a novembre ha però raccomandato ai professionisti del settore l'uso delle protesi lisce.
La Allergan, d'altro canto, ha affermato che il ritiro delle protesi non dipendeva dalla scoperta di nuove evidenze scientifiche.
Si prevede che il ricavo dalla vendita di protesi testurizzate in Europa nel 2018 si attesterà intorno ai 60 milioni di dollari. La sospensione della vendita in Europa, precisa la multinazionale, non riguarderà il mercato statunitense.
I prodotti intesi per la vendita sul mercato europeo ricevono una "marcatura CE" da parte dell'organismo certificato GMED. la marcatura CE per i prodotti della Allergan è scaduta domenica scorsa, poco prima che l'agenzia francese ne richiedesse il ritiro dal mercato.
La Allergan ritirerà tutti i lotti rimanenti delle protesi testurizzate dai mercati europei e sta collaborando fattivamente con l'autorità francese, ma ha specificato che le protesi lisce di sua produzione, la cui marcatura CE è stata rinnovata, rimarranno sul mercato".
Ora come faccio a sapere se ho una protesi liscia o testurizzata?? O come mi devo comportare?
La ringrazio
Protesi al seno della Allergan ritirate dal
20 dicembre - La richiesta di sospendere la vendita arriva dall'autorità regolatoria francese (ANSM), per un possibile legame con l'insorgenza di un tumore raro, il linfoma anaplastico a grandi cellule. La decisione riguarda le protesi testurizzate, che si caratterizzano per la loro superficie ruvida e sono utilizzate soprattutto in Europa
L'azienda farmaceutica Allergan ha annunciato ieri la sospensione della vendita delle protesi al seno testurizzate e il ritiro di tutti i lotti rimanenti nei paesi dell'Unione europea. "La decisione - afferma la Reuters in una nota - deriva da una richiesta formale da parte dell'autorità regolatoria francese (ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) sulle protesi della multinazionale, che sono state collegate a una rara forma di cancro".
"Mentre la Allergan rimarcava la sicurezza delle proprie protesi, il valore delle sue azioni in borsa calava del 7,4% a seguito delle preoccupazioni di alcuni analisti di Wall Street sulla tenuta dell'azienda rispetto alla possibilità futura di dover rispondere per danni da prodotti difettosi.
Il 18 dicembre, l'agenzia regolatoria francese aveva annunciato la richiesta di ritiro delle protesi testurizzate della Allergan a causa del mancato rinnovo delle certificazioni di sicurezza da parte di un'altra agenzia.
Le protesi al seno testurizzate, caratterizzate da una superficie ruvida e utilizzate soprattutto in Europa, sono state collegate a una rara forma di cancro, il linfoma anaplastico a grandi cellule.
La Food and Drug Administration (l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali statunitense) ha ricevuto - al 30 settembre 2017 - un totale di 414 segnalazioni che correlano le protesi al seno con il linfoma anaplastico a grandi cellule, compresi nove casi di decessi. In una comunicazione successiva, l'FDA affermava che su 272 segnalazioni, 242 riguardavano protesi testurizzate.
L'agenzia francese ha affermato di non aver identificato un rischio immediato per la salute delle donne che hanno impiantato le protesi. La ANSM, che sta studiando gli effetti sulla salute degli impianti di protesi al seno dal 2015, a novembre ha però raccomandato ai professionisti del settore l'uso delle protesi lisce.
La Allergan, d'altro canto, ha affermato che il ritiro delle protesi non dipendeva dalla scoperta di nuove evidenze scientifiche.
Si prevede che il ricavo dalla vendita di protesi testurizzate in Europa nel 2018 si attesterà intorno ai 60 milioni di dollari. La sospensione della vendita in Europa, precisa la multinazionale, non riguarderà il mercato statunitense.
I prodotti intesi per la vendita sul mercato europeo ricevono una "marcatura CE" da parte dell'organismo certificato GMED. la marcatura CE per i prodotti della Allergan è scaduta domenica scorsa, poco prima che l'agenzia francese ne richiedesse il ritiro dal mercato.
La Allergan ritirerà tutti i lotti rimanenti delle protesi testurizzate dai mercati europei e sta collaborando fattivamente con l'autorità francese, ma ha specificato che le protesi lisce di sua produzione, la cui marcatura CE è stata rinnovata, rimarranno sul mercato".
Ora come faccio a sapere se ho una protesi liscia o testurizzata?? O come mi devo comportare?
La ringrazio
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Dr. Dario Graziano
Chirurgo plastico, Medico estetico
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gentile utente, vedo che lei è davvero bene aggiornata!
per sapere le protesi che lei ha impiantate può vedere sul cartellino che il chirurgo dovrebbe averle rilasciato o in alternativa richiedere la cartella clinica nella struttura in cui è stata operata e confrontare il codice dell'etichetta che sicuramente è apposto sulla scheda operatoria.
cordiali saluti
per sapere le protesi che lei ha impiantate può vedere sul cartellino che il chirurgo dovrebbe averle rilasciato o in alternativa richiedere la cartella clinica nella struttura in cui è stata operata e confrontare il codice dell'etichetta che sicuramente è apposto sulla scheda operatoria.
cordiali saluti
[#5]
dopo
Utente
Dott Graziano so che ho una protesi allergan testurizzata alla luce di quello che è successo,chi come me ha una protesi al seno allergan come si deve comportare??
Ce la teniamo?? E aspettiamo che ci venga il linfoma?? Ho e tutto un gioco di mercato nel senso che appena daranno di nuovo il marchio le reintroducono??
Grazie
Ce la teniamo?? E aspettiamo che ci venga il linfoma?? Ho e tutto un gioco di mercato nel senso che appena daranno di nuovo il marchio le reintroducono??
Grazie
[#6]
Dr. Dario Graziano
Chirurgo plastico, Medico estetico
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gentile signora, mi auguro e penso che non ci siano "questioni di mercato" in ballo; lo dimostra quanto è accaduto in francia e di conseguenza in europa. Francamente è difficile darle una risposta; alla luce dei pochi dati che abbiamo a disposizione mi atterrei alle indicazioni già date dalle varie società di chirurgica plastica mondiali. In pratica per tutti i dispositivi (di qualunque marca siano) è sufficiente una ecografia di controllo che viene effettuata come e contestualmente alla mammografia di routine.
Statisticamente parlando, anche se è "antipatico" fare considerazioni di questo tipo, è estremamente più probabile avere un incidente in macchina piuttosto che una problematica con la sua protesi.
Personalmente penso che il fatto che FDA Americana non abbia ritenuto opportuno agire sia un buon segno.
Anni fa quando non si era certi della bontà dell protesi al silicone FDA non ne aveva autorizzato l'uso negli USA.
Sicuramente verranno condotti ulteriori approfondimenti ma visti i numeri esigui non mi comporterei diversamente.
Statisticamente parlando, anche se è "antipatico" fare considerazioni di questo tipo, è estremamente più probabile avere un incidente in macchina piuttosto che una problematica con la sua protesi.
Personalmente penso che il fatto che FDA Americana non abbia ritenuto opportuno agire sia un buon segno.
Anni fa quando non si era certi della bontà dell protesi al silicone FDA non ne aveva autorizzato l'uso negli USA.
Sicuramente verranno condotti ulteriori approfondimenti ma visti i numeri esigui non mi comporterei diversamente.
[#8]
Dr. Dario Graziano
Chirurgo plastico, Medico estetico
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Le allego una informativa arrivata dall associazione internazionale di chirurgia plastica (ISAPS)
Patient Information on Textured ALLERGAN Breast Implants
23 December 2018 – FOR IMMEDIATE RELEASE
Dear patients,
On the 16th of December 2018, the CE certificate for textured breast implants and tissue expanders of the manufacturer ALLERGAN was not extended within the European Union (EU), Iceland, Liechtenstein, Norway and Switzerland. The reason for this is not new scientific findings or studies on the Allergan breast implants, but the fact that additional data on textured breast implants required for the renewal of the CE certificate were not provided on time by the company.
This regulation does not apply to the sale of Allergan breast implants in the USA as they are approved by the US FDA. The CE mark for the Allergan smooth breast implants of this brand has already been renewed and they will continue to be offered in Europe.
Since the French supervisory authority ANSM already suspected a connection with the very rare Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) and the textured implant surfaces at the end of November this year, we would like inform you about the symptoms of this disorder and its treatment. It is a fact that so far only textured implants of different manufacturers (not only ALLERGAN) have been associated with BIA-ALCL.
If you have a textured implant of any kind and have no symptoms, there is no reason for concern according to the current state of knowledge!
BIA-ALCL Symptoms are:
Acute, painful swelling on one side from a fluid collection around the implant that occurs years after implant surgery.
• Fluid accumulation can occur for a variety of reasons, including BIA-ALCL
• Laboratory testing of the fluid will determine if the rare BIA-ALCL is present
• This Breast Lymphoma is not classified as breast cancer, but as a cancer of the lymphatic system
located at the breast with very good treatment options.
• Surgery to remove implant and capsule is the best treatment for BIA-ALCL
At present, about 615 cases of BIA-ALCL are known and documented since 1997 worldwide. There are about 11 million implant patients in the world. Even the most unfavorable statistics show a BIA-ALCL mortality risk that corresponds to the risk of a day’s visit to New York City. However, it is important to better understand and study this rare form of breast lymphoma. Thus, studies are already underway by experts globally.
In any case, there is no reason to panic and no reason to have implants removed as a precaution. Patients should continue with their personal breast care, including monthly breast self-examination, mammograms as recommended and an annual visit to your plastic surgeon. If you experience sudden swelling and pain years after implantation, you should immediately contact your board-certified plastic surgeon for evaluation.
As a member of the International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) we receive updates on this matter on a regular basis so that we can keep you informed if there is any important news.
--end--
Patient Information on Textured ALLERGAN Breast Implants
23 December 2018 – FOR IMMEDIATE RELEASE
Dear patients,
On the 16th of December 2018, the CE certificate for textured breast implants and tissue expanders of the manufacturer ALLERGAN was not extended within the European Union (EU), Iceland, Liechtenstein, Norway and Switzerland. The reason for this is not new scientific findings or studies on the Allergan breast implants, but the fact that additional data on textured breast implants required for the renewal of the CE certificate were not provided on time by the company.
This regulation does not apply to the sale of Allergan breast implants in the USA as they are approved by the US FDA. The CE mark for the Allergan smooth breast implants of this brand has already been renewed and they will continue to be offered in Europe.
Since the French supervisory authority ANSM already suspected a connection with the very rare Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) and the textured implant surfaces at the end of November this year, we would like inform you about the symptoms of this disorder and its treatment. It is a fact that so far only textured implants of different manufacturers (not only ALLERGAN) have been associated with BIA-ALCL.
If you have a textured implant of any kind and have no symptoms, there is no reason for concern according to the current state of knowledge!
BIA-ALCL Symptoms are:
Acute, painful swelling on one side from a fluid collection around the implant that occurs years after implant surgery.
• Fluid accumulation can occur for a variety of reasons, including BIA-ALCL
• Laboratory testing of the fluid will determine if the rare BIA-ALCL is present
• This Breast Lymphoma is not classified as breast cancer, but as a cancer of the lymphatic system
located at the breast with very good treatment options.
• Surgery to remove implant and capsule is the best treatment for BIA-ALCL
At present, about 615 cases of BIA-ALCL are known and documented since 1997 worldwide. There are about 11 million implant patients in the world. Even the most unfavorable statistics show a BIA-ALCL mortality risk that corresponds to the risk of a day’s visit to New York City. However, it is important to better understand and study this rare form of breast lymphoma. Thus, studies are already underway by experts globally.
In any case, there is no reason to panic and no reason to have implants removed as a precaution. Patients should continue with their personal breast care, including monthly breast self-examination, mammograms as recommended and an annual visit to your plastic surgeon. If you experience sudden swelling and pain years after implantation, you should immediately contact your board-certified plastic surgeon for evaluation.
As a member of the International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) we receive updates on this matter on a regular basis so that we can keep you informed if there is any important news.
--end--
[#10]
Dr. Dario Graziano
Chirurgo plastico, Medico estetico
2.9k 102 6
Gentile utente come già detto non bastano questi casi per decretare con certezza la validità o meno delle protesi testurizzate. Personalmente non utilizzo più questo tipo di protesi da quando conosco la problematica ma solo il tempo è ulteriori studi potranno dirci cosa è corretto fare.
Tanto è vero che nessuna associazione e nessuno stato ha fino ad ora tolto da commercio le protesi testurizzate.
Cordiali saluti
Tanto è vero che nessuna associazione e nessuno stato ha fino ad ora tolto da commercio le protesi testurizzate.
Cordiali saluti
Questo consulto ha ricevuto 10 risposte e 13.8k visite dal 13/12/2018.
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