Protesi allergan e tumore
Buongiorno ho inserito protesi allergan 410mx 325 grammi ad aprile 2018 in seguito ad una mastectomia, ora sono allarmata perché da una amica mi è stato mandato un articolo del quotidiano della sanità, allego l articolo
i20 dicembre - La richiesta di sospendere la vendita arriva dall'autorità regolatoria francese (ANSM), per un possibile legame con l'insorgenza di un tumore raro, il linfoma anaplastico a grandi cellule. La decisione riguarda le protesi testurizzate, che si caratterizzano per la loro superficie ruvida e sono utilizzate soprattutto in Europa
L'azienda farmaceutica Allergan ha annunciato ieri la sospensione della vendita delle protesi al seno testurizzate e il ritiro di tutti i lotti rimanenti nei paesi dell'Unione europea. "La decisione - afferma la Reuters in una nota - deriva da una richiesta formale da parte dell'autorità regolatoria francese (ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) sulle protesi della multinazionale, che sono state collegate a una rara forma di cancro".
Il 18 dicembre, l'agenzia regolatoria francese aveva annunciato la richiesta di ritiro delle protesi testurizzate della Allergan a causa del mancato rinnovo delle certificazioni di sicurezza da parte
La Food and Drug Administration (l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali statunitense) ha ricevuto - al 30 settembre 2017 - un totale di 414 segnalazioni che correlano le protesi al seno con il linfoma anaplastico a grandi cellule, compresi nove casi di decessi. In una comunicazione successiva, l'FDA affermava che su 272 segnalazioni, 242 riguardavano protesi testurizzate.
L'agenzia francese ha affermato di non aver identificato un rischio immediato per la salute delle donne che hanno impiantato le protesi. La ANSM, che sta studiando gli effetti sulla salute degli impianti di protesi al seno dal 2015, a novembre ha però raccomandato ai professionisti del settore l'uso delle protesi lisce.
La Allergan, d'altro canto, ha affermato che il ritiro delle protesi non dipendeva dalla scoperta di nuove evidenze scientifiche.
I prodotti intesi per la vendita sul mercato europeo ricevono una "marcatura CE" da parte dell'organismo certificato GMED. la marcatura CE per i prodotti della Allergan è scaduta domenica scorsa, poco prima che l'agenzia francese ne richiedesse il ritiro dal mercato.
La Allergan ritirerà tutti i lotti rimanenti delle protesi testurizzate dai mercati europei e sta collaborando fattivamente con l'autorità francese, ma ha specificato che le protesi lisce di sua produzione, la cui marcatura CE è stata rinnovata, rimarranno sul mercato".
Mi chiedo come faccio a capire se la mia protesi e liscia o testurizzata? Ho in cartellino con marca e tipo ma non se se liscia o testurizzata e come mi devo comportare,devo rimuovere la protesi?? Veramente sono in pericolo di vita..??
Confusione infinita.
Grazie
i20 dicembre - La richiesta di sospendere la vendita arriva dall'autorità regolatoria francese (ANSM), per un possibile legame con l'insorgenza di un tumore raro, il linfoma anaplastico a grandi cellule. La decisione riguarda le protesi testurizzate, che si caratterizzano per la loro superficie ruvida e sono utilizzate soprattutto in Europa
L'azienda farmaceutica Allergan ha annunciato ieri la sospensione della vendita delle protesi al seno testurizzate e il ritiro di tutti i lotti rimanenti nei paesi dell'Unione europea. "La decisione - afferma la Reuters in una nota - deriva da una richiesta formale da parte dell'autorità regolatoria francese (ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) sulle protesi della multinazionale, che sono state collegate a una rara forma di cancro".
Il 18 dicembre, l'agenzia regolatoria francese aveva annunciato la richiesta di ritiro delle protesi testurizzate della Allergan a causa del mancato rinnovo delle certificazioni di sicurezza da parte
La Food and Drug Administration (l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali statunitense) ha ricevuto - al 30 settembre 2017 - un totale di 414 segnalazioni che correlano le protesi al seno con il linfoma anaplastico a grandi cellule, compresi nove casi di decessi. In una comunicazione successiva, l'FDA affermava che su 272 segnalazioni, 242 riguardavano protesi testurizzate.
L'agenzia francese ha affermato di non aver identificato un rischio immediato per la salute delle donne che hanno impiantato le protesi. La ANSM, che sta studiando gli effetti sulla salute degli impianti di protesi al seno dal 2015, a novembre ha però raccomandato ai professionisti del settore l'uso delle protesi lisce.
La Allergan, d'altro canto, ha affermato che il ritiro delle protesi non dipendeva dalla scoperta di nuove evidenze scientifiche.
I prodotti intesi per la vendita sul mercato europeo ricevono una "marcatura CE" da parte dell'organismo certificato GMED. la marcatura CE per i prodotti della Allergan è scaduta domenica scorsa, poco prima che l'agenzia francese ne richiedesse il ritiro dal mercato.
La Allergan ritirerà tutti i lotti rimanenti delle protesi testurizzate dai mercati europei e sta collaborando fattivamente con l'autorità francese, ma ha specificato che le protesi lisce di sua produzione, la cui marcatura CE è stata rinnovata, rimarranno sul mercato".
Mi chiedo come faccio a capire se la mia protesi e liscia o testurizzata? Ho in cartellino con marca e tipo ma non se se liscia o testurizzata e come mi devo comportare,devo rimuovere la protesi?? Veramente sono in pericolo di vita..??
Confusione infinita.
Grazie
[#1]
Dr. Federico Tamborini
Chirurgo plastico, Chirurgo della mano, Medico estetico, Microchirurgo
926 51 6
Gentile Utente,
le donne portatrici di protesi mammarie ed espansori tissutali della ditta Allergan Limited non devono essere richiamate e non devono essere sottoposte a ulteriori controlli. La società italiana di chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica (SICPRE) ribadisce la necessità di informare correttamente le pazienti, evitando di generare allarmismi relativamente al rinnovo del certificato CE delle protesi mammarie a superficie testurizzata (Microcell e Biocell) ed espansori tissutali di Allergan Limited.
A questo proposito si richiama quanto pubblicato il 21 dicembre 2018 sul sito del Ministero della Salute:
Ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante .
Alla luce di quanto dichiarato dal Ministero della Salute, di quanto attualmente evidente nella letteratura scientifica e delle decisioni prese dalle altre Società di Chirurgia Plastica europee, nessun allarmismo.
Cordialmente,
le donne portatrici di protesi mammarie ed espansori tissutali della ditta Allergan Limited non devono essere richiamate e non devono essere sottoposte a ulteriori controlli. La società italiana di chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica (SICPRE) ribadisce la necessità di informare correttamente le pazienti, evitando di generare allarmismi relativamente al rinnovo del certificato CE delle protesi mammarie a superficie testurizzata (Microcell e Biocell) ed espansori tissutali di Allergan Limited.
A questo proposito si richiama quanto pubblicato il 21 dicembre 2018 sul sito del Ministero della Salute:
Ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante .
Alla luce di quanto dichiarato dal Ministero della Salute, di quanto attualmente evidente nella letteratura scientifica e delle decisioni prese dalle altre Società di Chirurgia Plastica europee, nessun allarmismo.
Cordialmente,
Dr. Federico Tamborini
tamborini.federico@gmail.com
Questo consulto ha ricevuto 1 risposte e 987 visite dal 23/12/2018.
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