Il 25 aprile 2014, il gruppo di coordinamento (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA, European Medicines Agency) ha approvato un documento contenente raccomandazioni al fine di limitare l'uso di antiemetici a base di Domperidone, a causa dei rischi segnalati, in particolare degli eventi avversi cardiaci.

EMA

Il CMDh ha stabilito che questi farmaci dovrebbero essere utilizzati solo per alleviare sintomi quali nausea e vomito, inoltre le dosi e la durata del loro utilizzo dovrebbero essere più contenuti, in particolare le dosi devono essere attentamente calibrate sul peso del paziente, specie nell’uso pediatrico.

Le raccomandazioni sono state originariamente realizzate dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA, a marzo.

L’uso di prodotti farmaceutici a base di Domperidone è autorizzato nell'Unione Europea per il trattamento di nausea e vomito da cause varie, incluso (in alcuni Stati membri) l’uso pediatrico, oltre che per il trattamento di sintomi quali gonfiore, disagio e bruciore di stomaco.

La FDA (Food and Drug Administration), negli Stati Uniti, non ha approvato l’uso di Domperidone in maniera altrettanto estesa.

"Il rapporto rischio-beneficio circa l’uso di Domperidone rimane positivo per quanto concerne il sollievo di sintomi quali nausea e vomito. Le evidenze di efficacia, attualmente disponibili, non erano sufficienti per consentirne l'uso per altre indicazioni", ha precisato l'EMA in un comunicato stampa emesso il 25 aprile, preannunciando la posizione del CMDh.

QT

Torsione di PuntaSecondo l’EMA, una revisione dei dati clinici conferma un "piccolo aumento del rischio" per i gravi eventi cardiaci avversi legati all'uso di Domperidone, tra cui il prolungamento dell'intervallo QTc, la torsione di punta, l’aritmia ventricolare grave e la morte improvvisa. E’ stato rilevato un rischio più elevato nei pazienti di età superiore a 60 anni, negli adulti che assumono dosi orali giornaliere superiori a 30 mg, ed in quelli che assumono, in concomitanza, altri farmaci che allungano il Q-T o che inibiscono il CYP3A4 (forma del citocromo P-450 maggiormente coinvolta nella N-dealchilazione di Domperidone).

Nausea

Il CMDh ha confermato, a maggioranza, la raccomandazione espressa dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, ovvero che farmaci contenenti Domperidone devono rimanere disponibili e possono continuare ad essere utilizzati per il controllo della nausea e del vomito, ma che la dose raccomandata deve essere ridotta a 10 mg fino a 3 volte al giorno per via orale (per adulti e adolescenti di peso uguale o superiore a 35 kg). Questi pazienti possono anche assumere il farmaco, nella formulazione supposte da 30 mg, due volte al giorno.

VomitoIl CMDh, inoltre, ha raccomandato che prodotti a base di Domperidone per uso pediatrico (nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg) devono essere somministrati per via orale alla dose di 0,25 mg/kg di peso corporeo, fino a 3 volte al giorno, e che i dispositivi di misurazione, inclusi nelle formulazioni liquide, devono consentire un dosaggio preciso in base al peso corporeo, infine che il medicinale non deve essere usato per più di 1 settimana.

Il CMDh ha indicato che il Domperidone non deve essere usato per trattare altre condizioni, come gonfiore o bruciore di stomaco e non deve essere somministrato a pazienti con moderata o grave compromissione della funzionalità epatica, né in coloro che hanno anomalie del ritmo cardiaco, o in quelli che possono presentare un aumentato rischio di tali effetti. Inoltre, non deve essere usato con altri farmaci che hanno similari effetti indesiderati sul cuore o che interferiscono con l’assorbimento corporeo di Domperidone (in quanto aumenterebbe così il rischio di eventi avversi).

Il CMDh ha deliberato che non dovrà essere più possibile utilizzare formulazioni in dosi di 20 mg. per via orale e di supposte da 10 o 60 mg., che pertanto dovranno essere ritirate dal commercio, così come prodotti in combinazione con la Cinnarizina (un antistaminico), laddove presenti. L’EMA ha precisato che i principi alla base di queste raccomandazioni dovrebbero essere tenuti presenti anche quando si usa Domperidone per indicazioni non autorizzate (uso off-label).

Il documento del CMDh sarà ora inviato alla Commissione Europea, affinchè venga presa, a livello di Unione Europea, una decisione giuridicamente vincolante.

Fonte

EMA (European Medicines Agency)