Domperidone, approvate le restrizioni al suo utilizzo dall'Agenzia Europea del Farmaco

Dr. Francesco QuatraroData pubblicazione: 26 aprile 2014

Il 25 aprile 2014, il gruppo di coordinamento (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA, European Medicines Agency) ha approvato un documento contenente raccomandazioni al fine di limitare l'uso di antiemetici a base di Domperidone, a causa dei rischi segnalati, in particolare degli eventi avversi cardiaci.

EMA

Il CMDh ha stabilito che questi farmaci dovrebbero essere utilizzati solo per alleviare sintomi quali nausea e vomito, inoltre le dosi e la durata del loro utilizzo dovrebbero essere più contenuti, in particolare le dosi devono essere attentamente calibrate sul peso del paziente, specie nell’uso pediatrico.

Le raccomandazioni sono state originariamente realizzate dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA, a marzo.

L’uso di prodotti farmaceutici a base di Domperidone è autorizzato nell'Unione Europea per il trattamento di nausea e vomito da cause varie, incluso (in alcuni Stati membri) l’uso pediatrico, oltre che per il trattamento di sintomi quali gonfiore, disagio e bruciore di stomaco.

La FDA (Food and Drug Administration), negli Stati Uniti, non ha approvato l’uso di Domperidone in maniera altrettanto estesa.

"Il rapporto rischio-beneficio circa l’uso di Domperidone rimane positivo per quanto concerne il sollievo di sintomi quali nausea e vomito. Le evidenze di efficacia, attualmente disponibili, non erano sufficienti per consentirne l'uso per altre indicazioni", ha precisato l'EMA in un comunicato stampa emesso il 25 aprile, preannunciando la posizione del CMDh.

QT

Torsione di PuntaSecondo l’EMA, una revisione dei dati clinici conferma un "piccolo aumento del rischio" per i gravi eventi cardiaci avversi legati all'uso di Domperidone, tra cui il prolungamento dell'intervallo QTc, la torsione di punta, l’aritmia ventricolare grave e la morte improvvisa. E’ stato rilevato un rischio più elevato nei pazienti di età superiore a 60 anni, negli adulti che assumono dosi orali giornaliere superiori a 30 mg, ed in quelli che assumono, in concomitanza, altri farmaci che allungano il Q-T o che inibiscono il CYP3A4 (forma del citocromo P-450 maggiormente coinvolta nella N-dealchilazione di Domperidone).

Nausea

Il CMDh ha confermato, a maggioranza, la raccomandazione espressa dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, ovvero che farmaci contenenti Domperidone devono rimanere disponibili e possono continuare ad essere utilizzati per il controllo della nausea e del vomito, ma che la dose raccomandata deve essere ridotta a 10 mg fino a 3 volte al giorno per via orale (per adulti e adolescenti di peso uguale o superiore a 35 kg). Questi pazienti possono anche assumere il farmaco, nella formulazione supposte da 30 mg, due volte al giorno.

VomitoIl CMDh, inoltre, ha raccomandato che prodotti a base di Domperidone per uso pediatrico (nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg) devono essere somministrati per via orale alla dose di 0,25 mg/kg di peso corporeo, fino a 3 volte al giorno, e che i dispositivi di misurazione, inclusi nelle formulazioni liquide, devono consentire un dosaggio preciso in base al peso corporeo, infine che il medicinale non deve essere usato per più di 1 settimana.

Il CMDh ha indicato che il Domperidone non deve essere usato per trattare altre condizioni, come gonfiore o bruciore di stomaco e non deve essere somministrato a pazienti con moderata o grave compromissione della funzionalità epatica, né in coloro che hanno anomalie del ritmo cardiaco, o in quelli che possono presentare un aumentato rischio di tali effetti. Inoltre, non deve essere usato con altri farmaci che hanno similari effetti indesiderati sul cuore o che interferiscono con l’assorbimento corporeo di Domperidone (in quanto aumenterebbe così il rischio di eventi avversi).

Il CMDh ha deliberato che non dovrà essere più possibile utilizzare formulazioni in dosi di 20 mg. per via orale e di supposte da 10 o 60 mg., che pertanto dovranno essere ritirate dal commercio, così come prodotti in combinazione con la Cinnarizina (un antistaminico), laddove presenti. L’EMA ha precisato che i principi alla base di queste raccomandazioni dovrebbero essere tenuti presenti anche quando si usa Domperidone per indicazioni non autorizzate (uso off-label).

Il documento del CMDh sarà ora inviato alla Commissione Europea, affinchè venga presa, a livello di Unione Europea, una decisione giuridicamente vincolante.

Fonte

EMA (European Medicines Agency)

Autore

francescoquatraro
Dr. Francesco Quatraro Gastroenterologo, Colonproctologo

Laureato in Medicina e Chirurgia nel 1986 presso Università degli Studi di Bari.
Iscritto all'Ordine dei Medici di Bari tesserino n° 8211.

6 commenti

#1
Utente 340XXX
Utente 340XXX


[A proposito del Peridon, ha ragione mia figlia (con ernia iatale,reflusso ed eruttazioni,...) nel dirmi che nel mio caso non
serve?]
Illustre Dottore, da 10 gg avverto dolore/bruciore all'addome superiore. La parete è tesa/contratta e con il solito Lucen-20 1 c/p al dì i sintomi non regrediscono. Non avverto acidità e nemmeno il reflusso, con la "bella ernia" (l'ematologa, al solito lo sfizio dell'invertire i ruoli) che mi ritrovo e da passare anche ai figli (?!), non bastavano le ernie discali? Ora, da seduto, al pc, il sintomo è costante, stabile; se mi muovo e cammino inizio a eruttare - di più dopo essere stato in posisione supina, seppur con
la testa poggiata sul bracciolo del divano - ma senza acidità, è solo aria, anche quando bevo, ma guai se parlo, specie se contrariato o non capito. Ieri il medico mi ha prescritto: Lucen (20?) 1 c/p al mattino; Peridon (colpa mia per aver accennato che al mattino basta un dito d'acqua per avvertire una sensazione di vomito?), 1 c/p 1/2 ora prima di pranzo e cena; Gaviscon, 1 c/p
un'ora dopo pranzo e cena. 5 anni fa una gastroscopia ha rivelato la presenza dell' Helicobacter Pylori, confermata pochi mesi fa da altro esame non cruento. Ma il medico di famiglia è stato sempre restio a farmi prendere antibiotici (forse per i 40mila bianchi per la Llc, però l'ematologia dice di non essere contraria alla cura) convinto anche che il batterio non si riesca a eradicare
Grazie comunque per l'attenzione Cordialità M.C. 15/05/14 3:46


--------------------------------------------------------------------------------

#2
Utente 348XXX
Utente 348XXX

Quindi se usato solamente come procinetico e non solo come antiemetico, va bene lo stesso? spesso i gastroenetrologi prescrivono il domperidone, anche per diversi mesi, ma al solo scopo di favorire lo svuotamento gastrico

#3
Dr. Francesco Quatraro
Dr. Francesco Quatraro

Come segnalato,
prodotti a base di tale farmaco dovrebbero essere utilizzati solo per alleviare sintomi quali nausea e vomito, piuttosto che per terapie prolungate;
con l'accorgimento di non eccedere nell'adulto oltre i 30 mg./die.
Fatta salva naturalmente l'assunzione di personale responsabilità da parte del medico prescrittore.

#4
Utente 348XXX
Utente 348XXX

A me l'hanno prescritto per ben 5 mesi, tre assunzioni da 10 mg. al giorno (io però ne prendevo 20 al giorno, solo prima di pranzo e cena, dato che la mia colazione è piuttosto leggera). addirittura, un gastroenterologo, mi prescrisse il domperidone da prendere insieme a delle gocce di levosulpiride, ma dopo una settimana ho dovuto smettere, in quanto credo mi si fosse innalzato il livello di prolattina (avvertivo fastidio ai capezzoli)

#6
Utente 348XXX
Utente 348XXX

Infatti è quella discussione lì. al parkinson, però, io non ci pensavo minimamente (prima che lessi quel consulto nell'area "neurologia"), ma ho notato solo un innalzamento di prolattina (ora è passato). secondo i gastroenetrologi, gli unici farmaci per me utili sono i procinetici e, al limite, gli antiacidi (sciroppi). fortunatamente, problemi al cuore non ne ho e non ne ho mai avuti

Commenti degli utenti: aperti!
Commenti dei professionisti: aperti!

Per aggiungere il tuo commento esegui il login

Non hai un account? Registrati ora gratuitamente!

Guarda anche nausea 

Vuoi ricevere aggiornamenti in Gastroenterologia e endoscopia digestiva?

Inserisci nome, email e iscriviti:

* Autorizzo il trattamento dei miei dati da parte di Medicitalia s.r.l. per finalità di marketing telefonico e/o a mezzo posta elettronica o ordinaria, compresi l'invio di materiale pubblicitario, la vendita diretta e lo svolgimento di indagini di mercato.

Cliccando su iscriviti acconsento al trattamento dei dati personali come da privacy policy del sito.