Iluvien: nuovo farmaco per l'edema maculare diabetico

Dr. Ruggiero PaderniData pubblicazione: 02 ottobre 2014

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ILUVIEN: microimpianto intraoculare per il trattamento dell'edema maculare nei pazienti diabetici

E' stato recentemente approvato dall'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) l'ILUVIEN, un nuovo farmaco per uso intravitreale destinato al trattamento dell'edema maculare diabetico cronico, refrattario ad altri trattamenti.

Si tratta di un microimpianto a rilascio intravitreale prolungato di un corticosteroide (Fluocinolone Acetonide) la cui efficacia sembrerebbe persistere per ben 3 anni.

                           

Il microdispositivo viene inserito all'interno del bulbo oculare attraverso una normale iniezione intravitreale e attraverso un ago di calibro molto sottile, creando dunque una breccia chirurgica molto piccola che si cicatrizza spontaneamente.

Lo studio multicentrico di fase III FAME ne ha valutato efficacia e sicurezza clinica, evidenziando i tipici effetti collaterali di un trattamento corticosteroideo a lungo termine: incremento della pressione intraoculare e possibile sviluppo di cataratta.

Attualmente il farmaco non è rimborsato dal SSN ed è utilizzato solo in classe C su pagamento. L'azienda farmaceutica sta cercando di ottenere l'autorizzazione alla designazione come farmaco di classe H.

 

Fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23335133 

Autore

r.paderni
Dr. Ruggiero Paderni Oculista

Laureato in Medicina e Chirurgia nel 2008 presso Università di Palermo.
Iscritto all'Ordine dei Medici di Milano tesserino n° 42769.

1 commenti

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Dr. Luigi Marino
Dr. Luigi Marino

RICORDIAMO ANCHE LA NECESSITA’ DI UN MODULO DI CONSENSO INFORMATO


SCHEDA INFORMATIVA E MODULO PER ATTO DI CONSENSO PER IL TRATTAMENTO DELLE MACULOPATIE MEDIANTE SOMMINISTRAZIONE DI TRIAMCINOLONE ACETONIDE PER VIA INTRA VITREALE






Gentile Sig./Sig.ra ___________________________________ lei è affetto/a in



 OCCHIO DESTRO

 OCCHIO SINISTRO

 ENTRAMBI GLI OCCHI

da una malattia dell’occhio denominata ………………………………………………………………………………………

Il trattamento che le viene proposto è l’iniezione nel corpo vitreo del suo occhio di una sostanza denominata Triamcinolone acetonide (nome del Prodotto TAIOFTAL)



Il responsabile del trattamento chirurgico è il Prof./Dr. ………………………………………..



Questa scheda contiene le informazioni sul trattamento che Le viene proposto, sui risultati e sui rischi. Lei dovrà leggerla attentamente prima di sottoscrivere il richiesto consenso al trattamento.

Una copia integrale di questo documento Le viene consegnata nella data riportata in calce, come attestato dalla Sua firma che Lei riconosce autografa, per consentirle di analizzarlo e comprenderlo in ogni sua parte prima di firmare l’Atto di Consenso.

Se Lei ha qualche domanda riguardo i rischi o le complicanze dell’intervento proposto o qualunque quesito inerente l’intervento stesso, chieda ulteriori chiarimenti prima di firmare l’Atto di Consenso.



Le infiammazioni dell’occhio e le iniezioni intravitreali di steroidi



Negli ultimi anni è stato sviluppato un trattamento delle infiammazioni dell’occhio che si avvale dell’apporto locale diretto delle sostanze mediante iniezione nel corpo vitreo delle stesse in modo tale che esse possono effettuare la loro attività antiinfiammatoria là dove serve senza interessare direttamente il resto dell’organismo. Questo vale in particolare per i cortisonici o per sostanze in grado di bloccare la proliferazione di piccoli nuovi vasi (neovasi) a livello della macula.

Gli studi condotti sull’uomo, dimostrano che questo trattamento è in grado di rallentare l’evoluzione della malattia oculare e/o di controllare l’edema ivi presente, stabilizzando o migliorando la vista.

L’edema maculare

E’ la presenza di fluido che si accumula a livello della macula, che rappresenta la zona della retina dove vengono messe a fuoco le immagini, e può avvenire in punti localizzati (focale), diffuso (falda) o in forma di piccole e multiple cavità che possono confluire (cistoide).

Molte patologie possono esitare in edema maculare, in particolare: retinopatia diabetica, degenerazione maculare, occlusione venosa retinica di branca o centrale, uveiti, complicanze post-operatorie, in particolare di interventi di cataratta. Alla base di questa patologia c’è la rottura della barriera emato-retinica in cui giocano un ruolo fondamentale i mediatori dell’infiammazione (citochine, prostaglandine). La conseguenza di tale alterazione retinica è il possibile manifestarsi di alterazioni visive di vario tipo quali: annebbiamento visivo e/o calo della vista, abbagliamento alla luce, immagini distorte .

Nel suo caso l’edema maculare è secondario a ________________________________

Scopo del trattamento dell’edema maculare

Gli obiettivi essenziali che ci si pone con l’utilizzo dei farmaci per iniezione intravitreale sono la riduzione del processo infiammatorio, la riduzione dell’edema nell’area maculare e l’inibizione della formazione di neovasi, se presenti. Questi effetti non sono sempre accompagnati da un miglioramento della vista, ma spesso aiutano a conservare la vista residua ed a non farla peggiorare.

Approcci terapeutici attualmente disponibili per l’edema maculare

Terapia Laser: fotocoagulazione su tutta la retina (panretinica) o a “griglia”, o diretta sulla zona della neovascolarizzazione, se questa è situata al di fuori della fovea
Terapia Fotodinamica : si esegue mediante la somministrazione endovenosa di Verteporfina (Visudyne, Novartis) attivata poi da una luce laser mirata, per trattare le neovascolarizzazioni subfoveali
Crioterapia : distruzione ab externo della retina periferica (per casi gravi e selezionati), mediante il freddo
Vitrectomia: asportazione del corpo vitreo (in presenza di interessamento vitreale); viene effettuata nei casi più gravi, con emorragia abbondante e persistente nel vitreo o complicanze a carico della retina
Farmaci Anti-VEGF per iniezioni intravitreali, per ridurre o bloccare la formazione di neovasi sulla retina (Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab); vedi sotto
Steroidi per iniezioni intravitreali [TAIOFTAL, Triamcinolone (Sooft S.p.A.), e OZURDEX, Desametasone (Allergan Inc.)]; vedi sotto
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Farmaci attualmente disponibili



Vi sono tre categorie di farmaci da somministrare all’interno dell’occhio in sede intravitreale: farmaci “on label”, farmaci “off label”, farmaci “against label”.

Un farmaco si definisce “on label” quando viene utilizzato rispettando le indicazioni riportate sulla scheda tecnica del prodotto, approvata dalle autorità competenti. Ad esempio se un collirio antibiotico viene usato per curare una congiuntivite batterica e somministrato nel sacco congiuntivale, si fa un uso del collirio previsto nella scheda tecnica del prodotto.

Un farmaco si definisce “off label” quando viene utilizzato in condizioni non previste dalla scheda tecnica del prodotto. Ad esempio se lo stesso collirio antibiotico viene somministro nell’orecchio invece che nell’occhio per curare una otite catarrale, si fa un uso del prodotto al di fuori delle indicazioni riportate nella scheda tecnica.

Un farmaco si definisce “against label” quando viene utilizzato nonostante la scheda tecnica riporti specifiche controindicazioni al suo uso in una determinata patologia o per una determinata via di somministrazione. Ad esempio se sempre lo stesso collirio antibiotico venisse somministrato per via endovenosa per il trattamento di una polmonite.

L’uso “off label” di farmaci è estremamente diffuso in tutte le branche della medicina ed in particolare in pediatria, in oncologia ed in oftalmologia, poiché le evidenze cliniche derivanti dagli studi pubblicati sulle riviste scientifiche dimostrano che determinati farmaci possono essere molto utili anche in altre condizioni cliniche oltre a quelle autorizzate dalla scheda tecnica.



Caratteristiche dei farmaci ad uso intravitreale



A) Steroidi per uso intravitreale



Triamcinolone acetonide (Taioftal): è un cortisonico che ha dimostrato potenti capacità inibenti la crescita di nuovi vasi (neovascolarizzazione) a livello retinico, dannosi per la retina perché sanguinando provocano alterazioni che possono anche esitare nella perdita della vista. Essendo ormai scientificamente provato che alla base della neovascolarizzazione c’è uno stato infiammatorio cronico, il meccanismo d'azione del triamcinolone implica un'azione diretta sulle cellule infiammatorie, bloccate le quali vengono a mancare gli stimoli per la formazione della neovascolarizzazione e dell’edema corneale.

L'applicazione di triamcinolone intravitreale più indagata finora è quella dell'edema maculare cistoide o diffuso secondario a retinopatia diabetica.

Questo preparato è risultato essere non tossico per le strutture interne dell’occhio, in particolare la retina.

Le principali complicanze segnalate nell’uso intravitreale del triamcinolone sono correlabili alla procedura di somministrazione oltre che alla transitoria comparsa di corpi mobili dovuti ai cristalli di farmaco in camera vitrea (cavità oculare presente subito dietro al cristallino) ed al possibile ipertono (aumento della pressione interna dell’occhio). Quest’ultimo può richiedere un trattamento specifico sia medico (farmaci ipotonizzanti) che chirurgico (intervento filtrante).

Subito dopo l’iniezione intravitreale il paziente deve rimanere con il capo in posizione eretta per almeno due ore onde evitare la distribuzione dei cristalli del farmaco al davanti della macula con possibile disturbo della visione centrale.



Desametazone (Ozurdex): è un potente corticosteroide che agisce penetrando nelle cellule e bloccando il Fattore di Crescita Vasale Endoteliale (VEGF) e le prostaglandine, sostanze coinvolte nella genesi dell’infiammazione e dell’edema. Il principale effetto collaterale è rappresentato dall’ipertono oculare, reazione avversa comune agli steroidi somministrati per via intravitreale.

Ozurdex è un impianto intravitreale con forma di bastoncino, che viene iniettato con un apposito strumento all’interno della cavità vitreale dell’occhio, composto da un materiale che si dissolve progressivamente rilasciando in modo costante il desametazone per alcuni mesi dopo l’iniezione.

Viene iniettato un impianto per volta e, in assenza di diminuzione del visus, non è necessario un nuovo impianto.

L’impianto viene eseguito in anestesia topica, con alcune gocce di collirio anestetico prima dell’iniezione e deve essere successivamente monitorizzato per controllare l’insorgenza di complicanze (ipertono oculare, infezione).

Ozurdex risulta on label per la cura dell’edema maculare secondario a OVR, a Retinopatia Diabetica ed a Uveite posteriore.

B) Farmaci anti-VEGF per uso intravitreale



Pegaptanib sodico (Macugen): è un piccolo frammento di RNA di sintesi che legandosi al VEGFimpedisce il legame con il proprio recettore e la conseguente formazione di vasi anomali e l’aumento della permeabilità dei piccoli vasi.

I risultati sul tempo di permanenza del farmaco nel vitreo giustificano una frequenza di somministrazione di una volta ogni 6 settimane.

Gli effetti indesiderati correlati al farmaco, sono: infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, cheratite puntata, mosche volanti e opacità del vitreo.

Sono considerati comuni anche: cefalea, rinorrea, sensazione anomala nell’occhio, iperemia congiuntivale, edema congiuntivale, congiuntivite, distrofia corneale, irregolarità dell’epitelio corneale, alterazione dell’epitelio corneale, edema corneale, secchezza oculare, secrezione oculare, infiammazione oculare, irritazione agli occhi, prurito agli occhi, rossore agli occhi, gonfiore agli occhi, edema intorno agli occhi, aumento della lacrimazione, degenerazione maculare, midriasi, ipertensione oculare, ematoma periorbitale, fotofobia, fotopsia, offuscamento della vista, riduzione dell’acuità visiva, disturbi della vista, distacco del vitreo e alterazioni del vitreo

Non comuni: incubi, depressione, sordità, vertigini, palpitazioni cardiache, ipertensione, aneurisma aortico, rinofaringite, vomito, dispepsia, dermatite, eczema, alterazioni del colore dei capelli, rush cutaneo, prurito, sudorazione notturna, mal di schiena, affaticamento, dolorabilità, dolore toracico, aumento delle gammaglutamiltransferasi,

Non sono note manifestazioni anomale a lungo termine.

L’utilizzo del Pegaptanib sodico è off label per il trattamento dell’edema maculare (senza neovascolarizzazione) secondario a OVR, Retinopatia Diabetica, Uveite posteriore e altre patologie corioretiniche ad origine infiammatoria.



Ranibizumab (Lucentis): è un frammento di anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare umano (VEGF) prevenendo così il legame del VEGF ai suoi recettori ed impedendo la proliferazione delle cellule endoteliali, la neovascolarizzazione e l’aumento della permeabilità vasale.

Gli effetti indesiderati correlati al farmaco sono: eventi tromboembolici arteriosi - incluse le morti per cause vascolari, infarti miocardici non fatali, attacchi ischemici non fatali e attacchi emorragici non fatali sono stati collegati alla disponibilità sistemica degli inibitori VEGF molto potenti.

Sono, invece, comuni: nausea, dolori articolari, dolore alla schiena, bronchite, anemia, congiuntivite, opacizzazione della capsula posteriore della lente, essudati retinici, distacco dell’epitelio pigmentato della retina, maculopatia.

Non comuni: fibrillazione atriale, tosse, dispnea, aumento della secrezione delle vie respiratorie superiori, cheratosi lichenoide, degenerazione retinica, irite, iridociclite, cheratite puntata, cheratopatia, dellen, strie corneali, cataratta nucleare, reazione nella camera anteriore, glaucoma ad angolo chiuso, edema palpebrale, irritazione palpebrale, edema corneale.

L’utilizzo del Ranibizumab è off label per il trattamento dell’edema maculare (senza neovascolarizzazione) secondario a OVR, Retinopatia Diabetica, Uveite posteriore e altre patologie corioretiniche ad origine infiammatoria.



Bevacizumab (Avastin): è un anticorpo monoclonale adattato all’uomo, ossia “umanizzato”, in modo da evitare la risposta del sistema immunitario e che ha dimostrato di possedere spiccate attività antiedemigene e di arrestare la formazione di neovasi.

Le indicazioni della scheda tecnica di questo farmaco prevedono l’utilizzo in terapia oncologica per bloccare la crescita della rete di neovasi nell’ambito di forme tumorali metastatiche del colon-retto.

Anche se “off-label”, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha autorizzato la sua erogabilità a totale carico del SSN per il trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare, in base alle evidenze derivanti dalla letteratura scientifica. Le possibili applicazioni “off label” riguardano la terapia delle degenerazioni maculari di tipo neovascolare, e delle malattie vascolari della retina caratterizzate da una marcata componente edematosa ed essudativa come la retinopatia diabetica e l’occlusione della vena centrale della retina. Gli eventi avversi correlati alla via di somministrazione intravitrealesono gli stessi del Ranibizumab.

Nell’utilizzo intravitreale riportato in letteratura non sono stati descritti eventi avversi oculari e sistemici. Non sono conosciuti i rischi oculari legati al farmaco bevacizumab. Relativamente agli eccipienti utilizzati nella preparazione sistemica, non ci sono ad oggi segnalazioni di possibile tossicità retinica.

Lo scopo del trattamento è cercare di prevenire una ulteriore riduzione della capacità visiva.

Sebbene alcuni pazienti abbiano riscontrato un miglioramento della visione, il farmaco non può ristabilire la visione già persa e non può garantire la prevenzione di una ulteriore perdita di capacità visiva. La somministrazione deve avvenire ad intervalli regolari (circa ogni 4/6 settimane) fin quando lo stato anatomico e funzionale lo richiedano.

L’utilizzo del Bevacizumab è off label per il trattamento dell’edema maculare (senza neovascolarizzazione) secondario a OVR, Retinopatia Diabetica, Uveite posteriore e altre patologie corioretiniche ad origine infiammatoria.



Aflibercept (Eylea): è indicato per il trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare. L’uso di Afliberceptha l’obiettivo di bloccare la progressione delle lesioni vascolari retiniche e coroideali che caratterizzano la Degenerazione Maculare Senile.

Afliberceptè una proteina che, essendo creata usando la speciale tecnologia Trap, agisce come recettore “trappola”, che lega il VEGF con un’affinità maggiore rispetto ai suoi recettori naturali. Può pertanto inibire il legame e l’attivazione di questi recettori con il VEGF, impedendo la neovascolarizzazione della retina e della coroide, così come la formazione di edema.

Aflibercept, somministrato ogni 2 mesi nel primo anno (dopo 3 iniezioni mensili iniziali), ha la potenzialità di fornire miglioramenti visivi e dei parametri anatomici equivalenti al Ranibizumab mensile, ma con un numero significativamente ridotto di iniezioni e visite di controllo. Effetto indesiderato molto comune è l’occhio rosso, dovuto al sanguinamento di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio (emorragia della congiuntiva).

Effetti indesiderati comuni: lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico; distacco dell’epitelio pigmentato retinico; cataratta; erosione cornea; aumento della pressione intraoculare; visione offuscata; corpi mobili vitreali; distacco di vitreo; emovitreo; dolore nel punto d’iniezione; sensazione di corpo estraneo nell’occhio; aumento della lacrimazione; gonfiore della palpebra; sanguinamento nel punto d’iniezione; iperemia congiuntivale.

Effetti indesiderati non comuni: endoftalmite; distacco di retina; edema corneale; iridociclite, uveite, reazioni allergiche locali e generalizzate.

L’utilizzo dell’Afliberceptè off label per il trattamento dell’edema maculare (senza neovascolarizzazione) secondario a Occlusione Venosa Retinica di Branca (OVBR), Retinopatia Diabetica, Uveite posteriore e altre patologie corioretiniche ad origine infiammatoria.





Nel suo caso il suo Oculista ritiene utile eseguire iniezione intravitreale con TAIOFTAL.

TAIOFTAL®, triamcinolone acetonide per uso intravitreale

Il TAIOFTAL® (autorizzazione AIFA 40637011 del 16/4/2013) è una sospensione di Triamcinolone acetonide (TA) specificatamente formulata per essere iniettata nel corpo vitreo; la quantità di farmaco che verrà iniettata sarà di 4 mg ed è contenuta in 0,05 ml.



Scopo del trattamento

Questo metodo di trattamento dell’edema o della presenza di neovasi si pone come obiettivo quello di ridurre il danno presente e di migliorare la vista.



Uso in gravidanza, allattamento ed età pediatrica

non vi sono dati riguardanti l’uso di TAIOFTAL sospensione iniettabile in donne in gravidanza, pertanto il suo uso è sconsigliato in gravidanza
non è noto se TAIOFTAL sia escreto nel latte materno. Si dovrà decidere se interrompere l’allattamento al seno o astenersi dal suo utilizzo tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la donna.
non esistono dati sulla tollerabilità di TAIOFTAL in bambini e adolescenti, per questo motivo l’uso del medicinale in questi pazienti è controindicato


Trattamento bilaterale contemporaneo

Il trattamento di entrambi gli occhi (bilaterale) con TAIOFTAL non è stato opportunamente approfondito; pertanto, si sconsiglia il trattamento simultaneo di entrambi gli occhi. In ogni caso, qualora il trattamento bilaterale fosse inevitabile, deve essere utilizzato un flaconcino per ciascun occhio.

Associazioni farmacologiche

Pur non esistendo dati relativi all’impiego contemporaneo o alternato di diversi farmaci anche quando somministrati per vie diverse (intravitreale e sistemica) ne è però sconsigliato l’uso.

L’iniezione intravitreale

L’occhio può essere anestetizzato mediante l’uso di appositi colliri, ma può anche rendersi necessaria un iniezione peribulbare o retro bulbare o a volte un’anestesia generale. La scelta viene fatta dal suo oculista e dal medico anestesista che terranno conto il più possibile delle sue richieste.

L’intervento viene effettuato in posizione supina, in un ambiente chirurgico sterile (sala operatoria) e con il microscopio, in osservanza delle linee di indirizzo della Società Oftalmologica Italiana (SOI) per l’ iniezione di farmaci per via intravitreale.

E’ un atto chirurgico che si realizza in diverse fasi:

• disinfezione della cute perioculare e del sacco congiuntivale

• iniezione intravitreale a 3.5/4.0 mm dal limbus per via transcongiuntivale o transclerale

• controllo intraoperatorio del tono oculare ed eventuale puntura evacuativa della camera anteriore

Durante l’intervento, il chirurgo può in qualunque momento essere portato a modificare il suo piano di trattamento.

Decorso postoperatorio e convalescenza domiciliare

Prima di lasciare il centro chirurgico viene consegnato un foglio con le indicazioni sul comportamento e le istruzioni dei farmaci da utilizzare. Il paziente non deve mai sospendere le cure di sua iniziativa: esse aiutano l’occhio operato a guarire meglio ed a prevenire complicazioni. In caso di qualsiasi dubbio il paziente deve contattare immediatamente l’equipe chirurgica.

Le cure locali solitamente consistono nell’instillazione di gocce. Alla terapia locale può essere necessario aggiungere una terapia sistemica di durata variabile, anch’essa descritta nelle istruzioni che le verranno rilasciate.

E’ bene evitare pressioni sul bulbo oculare e comunque sulla parte operata. Nei giorni seguenti all’operazione l’occhio potrebbe apparire più o meno “rosso” ed indolenzito; ci potrebbe essere sensazione di corpo estraneo e fastidio alla luce.

Per applicare i colliri nell’occhio operato, il paziente deve sedersi o stare sdraiato a letto, aprire bene ambedue gli occhi guardando verso il soffitto; poi deve abbassare con l’indice della mano sinistra la palpebra inferiore; in tal maniera fra occhio e palpebra si forma una specie di coppa che riceve le gocce di collirio dove vanno instillate 1-2 gocce del prodotto. Il paziente deve poi chiudere delicatamente le palpebre (senza stringerle) e attendere per qualche secondo l’assorbimento del prodotto. Quando i colliri prescritti sono più di uno essi vanno applicati non di seguito ma a distanza di qualche minuto, il tempo di far bene assorbire le gocce.

E’ bene che almeno nei primi giorni sia un’ altra persona ad applicare la terapia locale. Durante l’applicazione dei medicinali occorre prestare attenzione a non esercitare pressioni nell’occhio appena operato. L’occhio operato può essere bendato per uno o più giorni a seconda delle indicazioni dell’oculista che ha eseguito l’ intervento. Una o due volte al giorno le palpebre dell’occhio operato vanno delicatamente pulite con un fazzolettino detergente sterile. Nei giorni seguenti all’operazione l’occhio potrebbe apparire più o meno “rosso” e dolente o avvertire una sensazione di corpo estraneo e fastidio alla luce.

Nel periodo successivo all’intervento il paziente deve inoltre usare alcune altre attenzioni:

- può dormire dal lato dell’occhio operato purché questo sia adeguatamente protetto

- non deve assolutamente strofinare l’occhio operato

- può lavarsi il viso facendo attenzione a non strofinare e non comprimere l’occhio operato

- non deve fare sforzi fisici eccessivi

- l’uso di macchinari o strumenti pericolosi sono sconsigliati per un periodo che sarà specificato

Il decorso postoperatorio non è fatto però solo di divieti; il paziente fin dai primi giorni può:

- leggere, scrivere, guardare la televisione ecc,

- il bagno e la doccia possono essere fatti fin dal giorno successivo all’operazione avendo cura di non bagnare l’occhio operato; per lavarsi i capelli attendere 2/3 giorni dall’intervento; durante il lavaggio tenere l’occhio operato chiuso e fare attenzione usando il phon che il getto di aria non venga diretto verso l’occhio operato.

Il recupero visivo

Il recupero dell’acuità visiva è progressivo e può anche essere nullo, scarso o incompleto. In taluni casi tale recupero è solo transitorio e il visus regredisce dopo un periodo variabile di tempo dall’intervento. L’entità di visione recuperabile con l’intervento dipende molto dalle preesistenti condizioni generali dell’occhio, in particolare della retina, del nervo ottico e della cornea; quindi, la presenza di una lesione in queste strutture può limitare il recupero visivo derivante dall’intervento. Il paziente deve ricordarsi che, anche a guarigione avvenuta, l’occhio va periodicamente e regolarmente controllato dall’oculista; nei mesi e negli anni successivi all’intervento egli deve quindi sottoporsi a controlli periodici. Per questo tipo di trattamento può essere necessario ripetere l’intervento secondo una periodicità variabile a seconda del farmaco utilizzato e che le verrà illustrata dal suo oculista .

Le complicanze legate alla procedura di somministrazione

Le eventuali complicanze legate alla via di somministrazione sono sovrapponibili a quelle di tutti i farmaci somministrati tramite via intravitreale. Quelle legate agli effetti locali del TA, oltre alla transitoria comparsa di corpi mobili dovuti ai cristalli di farmaco in camera vitrea, possono essere: innalzamento della pressione intraoculare (risolvibile, in quasi tutti i casi, con farmaci antiglaucoma); formazione o progressione di cataratta; retinite virale, dovuta probabilmente alla riattivazione di infezioni retiniche virali latenti (di solito Herpes o Citomegalovirus), a causa di un ulteriore effetto immunodepressivo dello steroide. Questo evento è raro e può verificarsi in soggetti predisposti, tipicamente pazienti già affetti da patologie autoimmuni od immunodepressi. In questo caso, comunque, il trattamento locale con antivirali può risolvere la patologia.

Oltre alla complicanze specifiche dei singoli farmaci, è necessario richiamare alla sua attenzione anche le complicanze strettamente legate al metodo di somministrazione dei farmaci e di cui è stato comunque accennato in precedenza: anche questo intervento non sfugge alla regola generale secondo la quale non esiste chirurgia senza rischi. Non è possibile per il suo oculista garantire in modo formale il successo dell’intervento o l’assenza di complicanze.

Le complicanze in casi estremi, come l’ endoftalmite, possono portare anche alla perdita funzionale se non addirittura anatomica dell’occhio. La sua condizione potrebbe non migliorare o potrebbe peggiorare a causa dell’ intervento. Ognuna delle complicanze può causare una riduzione della capacità visiva e/o portare a cecità. Possono essere necessarie procedure mediche e/o chirurgiche aggiuntive per trattare queste complicanze.

Complicanze generali: ogni farmaco è potenzialmente in grado di determinare una reazione allergica in una ridotta percentuale della popolazione. I sintomi della reazione allergica sono rappresentati da reazione cutanea, orticaria, prurito, insufficienza respiratorie e raramente morte. In genere, le allergie ai farmaci si verificano più facilmente in soggetti già allergici ad altre sostanze, o a cibi, polvere, pollini; quindi ogni forma di allergia, anche solo sospettata, deve essere riferita al suo oculista nelle visite pre-operatorie.

Complicanze oculari: si distinguono in preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.

Complicanze preoperatorie (legate all’anestesia se effettuata con iniezione): perforazione del bulbo oculare con o senza iniezione di anestetico nel bulbo, lesione del nervo ottico, emorragia palpebrale e/o perioculare e/o retrobulbare, lesione dei muscoli dell’occhio
Complicanze intraoperatorie: lacerazione della congiuntiva, lesione del cristallino, emorragia vitreale, emorragia coroideale
Complicanze postoperatorie: lacerazione della retina e/o distacco retinico che possono sopraggiungere dopo l’intervento e che necessitano di un trattamento complementare con un secondo intervento chirurgico e/o laser; distacco di coroide, infezione oculare, alterazioni della macula, emorragia retinica e/o vitreale, proliferazione vitreoretinica, cataratta, rottura sclerale/scleromalacia, aumento della pressione oculare, riduzione transitoria o permanente della pressione oculare, riduzione dell’acuità visiva, difetti del campo visivo, strabismo e/o diplopia (visione doppia), miodesopsie (percezione mosche volanti), ptosi (abbassamento della palpebra superiore), atrofia del nervo ottico, glaucoma.


Il suo specifico caso presenta le seguenti ulteriori problematiche:

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AVVERTENZE CONCLUSIVE

1) Dalle considerazioni sopra esposte, l’iniezione intravitreale di triamcinolone è attualmente la terapia ritenuta più indicata per la sua patologia.

2) Subito dopo l’iniezione intravitreale lei dovrà rimanere con il capo in posizione eretta per almeno due ore onde evitare la distribuzione dei cristalli del farmaco al davanti della macula con possibile disturbo della visione centrale.

3) Il recupero dell’acuità visiva è progressivo, può essere nullo, scarso, incompleto o spesso transitorio e dipende anche dalle condizioni preoperatorie dell’occhio.

4) Il chirurgo può essere portato, durante l’intervento, a modificare il piano iniziale.

5) Non eseguire correttamente le cure, le medicazioni ed i controlli postoperatori può compromettere il decorso e la buona riuscita dell’intervento.

6) E’ sconsigliato fare sforzi fisici o strofinare l’occhio nei primi giorni dopo l’operazione.

7) Anche se molto raramente, una delle complicanze dell’iniezione può essere l’infezione oculare.

8) Può rendersi necessaria la ripetizione nel tempo dell’iniezione ma non è possibile stabilirne prima del trattamento il numero necessario

9) E’ necessario nel suo stesso interesse che, prima di sottoporsi all'intervento, lei riceva tutte le informazioni; quindi è invitato a leggere accuratamente il presente atto di consenso e porre ogni quesito al suo oculista prima di firmarlo

Copia di questo documento consegnato al/alla paziente il _________________________

Firma leggibile __________________________________________





QUESITI POSTI DAL PAZIENTE

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________________________________________________________________________



SI ALLEGA:



- Allegato 1: Estratto del riassunto delle caratteristiche del prodotto TAIOFTAL®

- Allegato 2: Linee di Indirizzo SOI per l’Iniezione di Farmaci per via IntravitrealeATTO DI CONSENSO ALL’ INIEZIONE INTRAOCULARE DI

TRIAMCINOLONE ACETONIDE





Tipo intervento



ð OCCHIO DESTRO

ð OCCHIO SINISTRO

ð ENTRAMBI GLI OCCHI



Il sottoscritto/a Sig/Sig.ra .....................................................................................................

CF:.......................................Documento..........................................N°..................

Rilasciato da ................................................................il.......................................

Affetto da ................................................................... nell’occhio .......................



dichiara in piena coscienza



- di aver fornito ai sanitari tutte le informazioni relative allo stato di salute oculare e

generale attuale e pregresso, nonché tutte le informazioni sulle terapie oculari e generali in corso e pregresse

- di essere stato informato sulla dotazione tecnico-professionale della struttura dove sarà operato e che, se in corso d’intervento si realizzasse una delle rarissime complicanze che richiede il ricorso all’anestesia generale, e questa non fosse eseguibile presso la struttura dove è effettuato l’intervento a cui ora acconsente, diventerebbe necessario disporre il trasferimento in ambiente ospedaliero mediante ambulanza

- di aver ricevuto una completa spiegazione verbale del documento scritto di informazione sullo scopo e sulla natura dell’intervento di ....................................

- di aver pienamente compreso le informazioni che sono state fornite sulla evoluzione naturale della malattia, sulle conseguenze, sui rischi e sulle possibili alternative terapeutiche e di condividere i possibili vantaggi e gli eventuali rischi o svantaggi derivanti dal trattamento

- di aver ricevuto dal responsabile del trattamento ulteriori chiarimenti sui seguenti punti:

- ........................................................................................................................

- .........................................................................................................................

- di essere informato sull’obbligo di osservare le prescrizioni postoperatorie e sulle conseguenze derivanti da negligenza nell’osservanza di dette prescrizioni

- di essere informato sull’obbligo di sottoporsi ai controlli postoperatori programmati e sulle conseguenze derivanti dal mancato rispetto delle visite di controllo

- di aver letto e compreso perfettamente tutto ciò che è stato spiegato

- di aver ricevuto le informazioni in data ................e di aver avuto il tempo necessario per riflettere e pertanto



rilascia il consenso alla iniezione nel corpo vitreo di TAIOFTAL (Triamcinolone acetonide) in occhio ................... e autorizza l’equipe chirurgica



- alla eventuale conversione dall’anestesia topica alla locale o alla generale e, se necessario, anche il trasferimento ad altra struttura adeguatamente attrezzata

- ad effettuare tutte le ulteriori terapie che si rendessero necessarie durante o a seguito

- dell’intervento

- ad effettuare durante l’intervento tutte le variazioni necessarie, anche in riferimento a tutti i materiali utilizzati inclusi quelli “impiantabili”







Data_______________ Firma del paziente______________________________





(Firma leggibile di chi riceve il presente documento)



_______________________________________





A CURA DI

LUIGI MARINO MD PHD

CONSIGLIERE NAZIONALE AIMO

ASSOCIAZIONE ITALIANA MEDICI OCULISTI

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