Medicina delle evidenze

Gentile utente,
ritengo importante capirsi prima sugli aspetti base della Sua situazione:

1) quale diagnosi ha esattamente ? Leimenziona OCD: è questa la Sua diagnosi ?

2) trail sull'efficacia nei "disturbi d'ansia e di depressione" è una formulazione delle categorie un po' sommaria.

2) partecipando ad uno trail sperimentale, si presume che la metodica non ha ricevuto ancora un grado sufficiente dell'approvazione dal punto di vista scientifico e clinico per le indicazioni in questione; chi lo utilizza in modo sperimentale si presume che dia una spiegazione in base alle evidenze già raccolte; chi ne partecipa viene informato dagli sperimentatori degli eventuali effetti collaterali o dei rischi e dà un esplicito consenso di esserne stato informato ed il consenso alla partecipazione al trail.

Dr. Alex Aleksey Gukov

Gentile utente,

condividendo quanto già espresso dal collega, le posso assicurare che i partecipanti allo studio vengono informati in modo preciso sulla metodica utilizzata e sul senso della "sperimentazione".

Tutto ciò varia da farmaco a farmaco ma le posso assicurare che, avendo preso parte a studi simili, l'opportunità di dare risposte esaurienti è anche una carattersitica implicita della serietà dello studio.

Gentili dottori
La diagnosi attuale e' disturbo ossessivo compulsivo. I medici hanno fatto questa diagnosi basandosi sui sintomi piu DIRETTI pero' ho fatto alcuni test per approfondire il mio problema,test che ancora devono essere analizzati e fornire dei risultati piu specifici

Io ho incontrato lo psichiatra che mi ha fatto questa proposta una sola volta e non ho avuto modo di chiarire con lui i miei dubbi, mi ha accennato solamente la cosa, mi ha dato delle relazioni illustrative dei possibili effetti collaterali e delle indicazioni raccolte per questa terapia, il consenso che devo firmare, analisi (RMN encefalo e ECG) da eseguire e mi ha detto che la terapia sara' eseguita solo dopo una diagnosi certa in modo da monitorare durante il percorso terapeutico eventuali miglioramenti dei sintomi

E' sommaria, vero pero' non e' proprio questa la sperimentazione...a me e' stato proposto questo tipo di terapia perché mi e' stato detto che potrebbe funzionare nel mio caso ma vi ripeto, e' stato solamente un colloquio embrionale

Potreste chiarirmi qual'e il percorso di un' evidenza

Cordiali saluti

Salve

Qualcuno di buon cuore mi potrebbe rispondere???

Cordiali saluti

salve gentili dottori

perchè nessuno risponde a questa mia necessità?

invito tutti i dottori a chiarirmi quest'aspetto

quando uno studio clinico di un farmaco raggiunge una validità scientifica

grazie
cordiali saluti

Gentile utente,

Innanzitutto non deve sollecitare le risposte.

In secondo luogo non si tratta di una richiesta medica.

La validità scientifica è data dal metodo. Da uno studio si ricava un risultato, la cui scientificità non dipende dall'esito favorevole o non favorevole. Il metodo si compone di statistica come elaborazione e della coerenza tra selezione del campione in studio e attribuzione ad esso dei risultati.

Non potrà avere alcun livello di certezza in più della sola possibilità che un trattamento sperimentale le sia utile. Lei deve essere informato sulle caratteristiche del trattamento, i rischi noti e il tipo di ipotesi in studio, e naturalmente rientrare nella diagnosi per cui questo trattamento è in sperimentazione.

Poiché la sua diagnosi è di disturbo ossessivo, non credo che chiedendo delucidazioni sarà mai soddisfatto delle risposte. In questo caso poi è privo di costrutto cercare certezze o spiegazioni esaurienti trattandosi oltretutto di un protocollo sperimentale. Non si hanno certezze neanche nelle terapie già assodate.

Dr.Matteo Pacini
http://www.psichiatriaedipendenze.it
Libri: https://www.amazon.it/s?k=matteo+pacini

gentile dottore
la ringrazio del consulto però non ha ben compreso la mia domanda

le chiedevo dato l'esito positivo su base statistica di un clinical trial qual'è il successivo passo per l'evidenza scientifica e per l'approvazione di quella terapia?

<<Innanzitutto non deve sollecitare le risposte.<<
mi perdoni,solo che la richiesta era finita in coda e passata nel dimenticatoio, non lo farò piu'

<<Poiché la sua diagnosi è di disturbo ossessivo, non credo che chiedendo delucidazioni sarà mai soddisfatto delle risposte.<<
mi perdoni, ma lei si sta basando su un luogo comune,ossia quello che un ossessivo non sarà mai soddisfatto delle risposte...allora non posso chiedere delucidazioni mi scusi...solo perchè ho l'etichetta di ossessivo?


<<In questo caso poi è privo di costrutto cercare certezze o spiegazioni esaurienti trattandosi oltretutto di un protocollo sperimentale.<<
con questa domanda non voglio avere certezze, che oltretutto non mi può dare lei, essendo un fruitore secondario della ricerca...era solo per curiosità
poi non sto chiedendo spiegazioni sullo studio clinico sto chiedendo soltanto come si passa dalla sperimentazione alla certezza!!! è una domanda lecita?

<<Non si hanno certezze neanche nelle terapie già assodate<<
lei crede quindi che nel campo della psichiatria si rimarrà ancorati sempre a questi farmaci CIOFECA? bisogna guardare avanti ed essere recettivi a ogni possibile terapia visto che l'antidepressivo è solo un adattamento al doc

aspetto una sua risposta
cordiali saluti

Gentile utente,
il sentire da quacuno che possano essere le "certezze", quando un'ipotesi diventa una "certezza" e quali cure e in seguito a che cosa diventano "certi" probabilmente è più facile nel contesto della pubblicità commerciale dei rimedi, nel contesto nel quale si vuole convincere qualcuno di aderirne oppure nel contesto molto pratico dell'uso dei rimedi che mette al secondo piano gli aspetti scientifici, percepisce le basi scientifiche in modo approssimativo e non eccessivamente consapevole.

Forse, una troppa consapevolezza delle basi scientifiche ed il non poter fare le approssimazioni avrebbe reso difficile le cure, perché allora non si riuscirebbe a dire al paziente: "prenda questo farmaco (...): di certo Le fa passare (il dolore o il fastidio o il disagio, ecc.) ! " Se non si dice così, non c'è un effetto placebo (che c'è in ogni trattamento, accando agli effetti più specifici), anzi si ha un effetto "nocebo", perché il paiente dubita del rimedio, magari pensa anche che il medico non conosce i rimedi o che non sa il proprio metiere ecc. Nella nostra cultura è presente una forte convinzione che la medicina dispone o è in grado di disporre di certezze. Tale convinzione probabilmente è ereditata dalla cultura, "pre-scientifica" (se mi permetto di dirlo): dei guaritori popolari, che avevano (hanno?) poteri speciali.

In realtà, nelle scienze che studiano gli organismi viventi, delle quali fa parte la medicina (biologia, ecc.) il concetto della "certezza" non è applicabile, ma si preferisce di parlare della "probabilità". La "probabilità" di 100 % corrisponderebbe alla "certezza", ma nei fenomeni della vita non si riscontra tale grado di probabilità.

Una persona consapevole delle basi scientifiche, in un discorso serio, credo chenon Le dirà mai che ci sia una "certezza" di qualcosa.

In ogni ambito dei fenomeni la probabilità, in base alle esperienze, ha i propri limiti accettabili. Ad esempio, nell'ambito delle cure dei disturbi depressivi, è noto (ma questi dati potrebbero essere ormai superati) che nell'arrco di un anno circa un terzo dei casi va in remissione spontanea, un altro terzo guarisce con una cura antidepressiva e circa un terzo rimane resistente alla cura.

Negli studi solitamente organizzati basandosi sul paragone fra un gruppo trattato e un gruppo non trttato ("di controllo"), se nel gruppo di controllo guariscono spontaneamente, metiamo, un terzo dei pazienti, e nel gruppo sotto trattamento: più di un terzo, e tale differenza è significativa dal punto di vista statistico, può essere concluso che questo trattamento "fa qualcosa", dunque ha una efficacia in un dato disturbo. Come è chiaro dall'esempio, questo non vuol dire che è efficace in tutti i casi, ma è potenzialmente efficace.

Se nel gruppo trattato con un rimedio il miglioramento è ottenuto in circa due terzi dei casi (compreso il terzo guarito spontaneamente, che presumiamo essere presente in ciascun gruppo) e rimane resistente circa un terzo dei casi, è da considerarsi una "probabilità" di efficacia grosso modo sovrapponibile ai trattamenti esistenti.

E se si organizza uno studio nel quale si paragona fra un gruppo trattato con un rimedio già noto e un gruppo trattato con un rimedio sperimentato, e si vedono i risultati sovrapponibili o superiori statisticamente significativi di uno dei due, questo dà una stima ancora più precisa.

(i percentuali sono presi solo come un esempio; comunque nel DOC, rispetto ai disturbi depressivi, la percentuale delle guarigioni spontanee è più bassa).

Tali studi, dei quali ho fatto degli esempi, dovrebbero essere ripetute più volte, per dimostrare la riproducibilità dei rsultati; per correggere negli studi successivi gli eventuali problematiche metodologiche; per poter disporre di un campione più ampio dei casi che aumenta la significatività dal punto di vista statistico.

In nessuno di questi fasi della ricerca si può parlare della "certezza", ma sempre delle "probabilità", anche perché, a parte i percentuali di successo (che in campo delle scienze biologiche in generale non raggiungono mai 100%, anche se ne possono talvolta avvicinarsi), il fatto che le sperimantazioni si fanno con le persone che non possono essere uguali a quelle alle quali si proporrà il rimedio in seguito (non ce ne sono due individui uguali), pone limiti alla possibilità di generalizzare i risultati a tutta la popolazione dei potenziali pazienti.

Soprattutto negli ultimi decenni, non meno importante è il profilo degli effetti collaterali, che necessita di una serie di ossservazioni durante gli stessi studi oppure gli studi specificamente dedicati agli effetti collaterali.

Dopo che una serie degli studi permette una conclusione che un dato trattamento può essere potenzialmente efficace o non meno efficace dei trattamenti esistenti, che non è gravato degli effetti collaterali iinaccettabili o maggiori dei trattamenti esistenti, e (anche se è un parametro meno attendibile) permette di fare una stima di probabilità di successo, la ricerca sperimentale ha fatto il suo rispetto all'efficacia e alla sicurezza del prodotto.

Aggiungerei che gli studi che permettono un design sperimentale rigoroso come si deve, di solito hanno una durata limitata. Dunque rimane il limite delle conoscenze rispetto all'efficacia e alla sicurezza a lungo termine e dopo l'eventaule sospensione.

Il passaggio da uno stato di "sperimentazione" allo stato "approvato" è una questione che dipende dalle decisioni dei rispettivi organi dello Stato di ogni paese. Oggi tali decisioni cercano di tenere conto forse soprattutto del profilo di sicurezza di un rimedio (vogliono avere un "sufficiente grado di sicurezza) e del bilancio fra tale profilo e l'efficacia. Si tratta di una decisione basata sui dati delle ricerche sperimentali, ma è un atto amministrativo e non scientifico.

La ricerca sul rimedio continua anche dopo che un trattamento viene approvato dallo Stato ed i medici iniziano a prescriverlo in regime normale, "non sperimentale".

Nel caso di alcuni trattamenti, come la stimolazione trans-cranica, sebbene sono noti da molti anni, quanto ne sappia io, le eventuali cure sono permesse solo in regime sperimentale, non essendo stati approvati dallo Stato, presumo, anche per motivi del profilo di sicurezza ancora non chiaro, ed inoltre, le ricerche necessarie hanno avuto le loro "pause" negli anni per varie cause (ma non sono esperto nell'ambito).

-----------------------------------

<<..lei crede quindi che nel campo della psichiatria si rimarrà ancorati sempre a questi farmaci CIOFECA? bisogna guardare avanti ed essere recettivi a ogni possibile terapia visto che l'antidepressivo è solo un adattamento al doc..>>

I farmaci, in particolare anche quelli che sono usati in psichiatria, hanno salvato la vita di molte persone. Se questo non si riferisce al Suo caso questo non lo so, ma non dobbiamo generalizzare dal Suo caso a tutti gli altri. Comunque trovo scorretto parlare delle cure antidepressive farmacologiche come l'unica alternativa "non più sperimentale", soprattutto nel caso del DOC. Oltre ai farmaci (in alternativa e, ancor più in parallelo alle cure farmacologiche) in molti casi può essere efficace anche la psicoterapia: soprattutto nel Suo caso, viste le curiosità intellettuali e la propensione a ragionare, valuterei la psicoterapia, se non la sta già facendo. E se la sta già facendo, cercherei di ottimizzarla. Ecco dove potrebbe essere utile la recettità.

un saluto,

Gentile utente,

"le chiedevo dato l'esito positivo su base statistica di un clinical trial qual'è il successivo passo per l'evidenza scientifica e per l'approvazione di quella terapia?"

Dipende dalle dimensioni del trial e dalla solidità dei risultati, in teoria. Di solito serve più di un trial che valuti efficacia (maggiore o uguale a quella di altre terapie esistenti)e sicurezza (maggiore o uguale, idem).

Io non sono solo un fruitore secondario, sono anche un ricercatore. Come si passa dalla sperimentazione alla certezza ? No, non è una domanda sensata perché la certezza non significa nulla, Lei è certo dei dati statistici (a meno che non siano falsi) ma i dati statistici non stabiliscono alcuna certezza per il caso singolo.
Non è questo il senso operativo della ricerca scientifica.

"lei crede quindi che nel campo della psichiatria si rimarrà ancorati sempre a questi farmaci CIOFECA? bisogna guardare avanti ed essere recettivi a ogni possibile terapia visto che l'antidepressivo è solo un adattamento al doc"

Quest'ultima parte sinceramente non capisco cosa voglia dire. I farmaci per alcuni sono risolutivi. Probabilmente la sua è una polemica basata sul fatto che su di Lei non hanno avuto effetto, però allora è inutile chiedere come si svolge la ricerca, è una domanda retorica con cui Lei intende dire che secondo Lei è inutile visto che non funzionano su alcuni. Non direi, niente funziona mai su tutti.
In secondo luogo la ricerca sta considerando anche metodi di altro tipo, alcuni non hanno prodotto risultati positivi, altri sembra di sì,