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Tutto sul vaccino Pfizer-Biontech BNT162b2 anti-Covid19 (Comirnaty)

Dr. Pierpaolo RomaniData pubblicazione: 04 gennaio 2021

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Alla fine del Dicembre 2020 l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato il suo via libera all’approvazione del vaccino anti-Covid prodotto da Pfizer-Biontech. Questo vaccino è stato poi approvato della Commissione Europea e dalla FDA, arrivando all'autorizzazione per l'inizio della campagna vaccinale in Italia.

Il vaccino Pfizer-Biontech destinato a prevenire la sindrome respiratoria acuta grave dovuta a infezione da COVID-19 ha la sigla (BNT162b2). Il 27 dicembre è partita la campagna di vaccinazione contro il Covid19 con le dosi del vaccino Pfizer-BioNTech, il primo ad essere approvato.

I risultati dello studio che ha testato il vaccino sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine con l'articolo Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine.

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Cosa sappiamo ad oggi del vaccino Pfizer-Biontech?

Ecco le indicazioni contenute nelle principali FAQ pubblicate sul sito di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) [1]

Sappiamo che non è adatto a chi ha meno di sedici anni e che l’efficacia è dimostrata a partire da una settimana dopo la somministrazione delle seconda dose, inoculata a 21 giorni dalla prima.

Ma cosa contiene questo vaccino? Lo possono fare tutti? Protegge totalmente? Provoca effetti collaterali?

Vediamo:

Il vaccino si chiama COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni.

Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.
Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.

I virus SARS-CoV-2 infettano le persone utilizzando una proteina di superficie, denominata Spike, che agisce come una chiave permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre.

Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è fatto con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike.

Nel vaccino le molecole di mRNA sono inserite in una microscopica vescicola lipidica che permette l’ingresso del mRNA nelle cellule. Una volta iniettato, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike.

Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici. In chi si è vaccinato e viene esposto al contagio virale, gli anticorpi così prodotti bloccano le proteine Spike e ne impediscono l’ingresso nelle cellule.
La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni a SARS-CoV-2.

Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.

L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Il COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) contiene un RNA messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica).

Gli antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti.

L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da

ALC-0315 ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) +

ALC-0159 (2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide)

per facilitare l’ingresso nelle cellule.

Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti:

  • 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine

  • colesterolo

  • potassio cloruro

  • potassio diidrogeno fosfato

  • Sodio cloruro

  • Fosfato disodico diidrato

  • saccarosio

  • acqua per preparazioni iniettabili

Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza.

Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.

Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è efficace nella prevenzione di COVID 19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età.

Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo, un prodotto identico in tutto e per tutto al vaccino, ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione.

Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici per malattia virale COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19). Questo vuol dire che chi si vaccina ha ancora una piccolissima probabilità di contrarre l’infezione da Covid (ha 20 volte meno la probabilità di infezione rispetto a prima di vaccinarsi) perché potrebbe essere uno di quei rari casi che anche dopo 2 somministrazioni di vaccino sviluppa anticorpi poco efficaci contro il virus.

Quindi i risultati di questi studi hanno dimostrato quindi che due dosi del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono impedire al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie.

Il 95% di riduzione si referisce alla differenza tra i 162 casi di Covid 19 che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18mila che hanno ricevuto il vaccino.

La protezione da vaccino è efficace dopo una settimana dalla seconda dose.

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Quanto dura la protezione indotta dal vaccino? 

La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

Questo vaccino non utilizza virus attivi, ma solo una componente genetica che porta nell’organismo di chi si vaccina l’informazione per produrre anticorpi specifici contro la proteina di superficie più importante del virus.

Non sono coinvolti virus interi o vivi, perciò il vaccino non può causare la malattia virale da Covid-19. L’mRNA del vaccino come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorni nella persona che lo riceve.

Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19. I vaccinati hanno una bassissima possibilità di essere infettati da parsone contagiose per infezione virale da Covid-19 pa esiste comunque una minima possibilità che anche chi si è vaccinato possa contrarre l'infezione da coronavirus in modo asintomatico e contagiare poi altre persone. Sebbene sia plausibile che questa eventualità sia molto difficile perchè la vaccinazione protegge dall’infezione quasi al 100%,

Un vaccinato quindi, in teoria, se fa parte di uno di quei rari casi che anche dopo 2 somministrazioni di vaccino sviluppa anticorpi poco efficaci contro il virus, potrà contrarre l’infezione, anche asintomatica e poi trasmetterla ai contatti. Quindi le persone che sono in contatto con un vaccinato devono comunque continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19, come del resto anche il vaccinato deve adottare queste precauzioni.

Chi esegue la prima dose con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), deve fare la seconda vaccinazione con lo stesso tipo di vaccino anti Covid-19.

Le reazioni avverse osservate più frequentemente (ma meno di 1 persona su 100) nello studio sul vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre, arrossamento nel sito di iniezione, nausea, prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere.

In meno di 1 persona su 10.000 si è verificata debolezza nei muscoli di un lato del viso (lieve paralisi facciale periferica acuta transitoria).

In generale, le reazioni avverse sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose.

Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più significative, comprese le reazioni allergiche. Tutti i Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione raccoglieranno e valuteranno ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmaco vigilanza delle reazioni averse al vaccino, così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione.

Chi sviluppa una reazione alla somministrazione a chi lo può comunicare?

La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza, così come per tutte le altre reazioni avverse a qualunque farmaco, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza attivo da tempo in tutto il Paese.

Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa da vaccino utilizzando i moduli pubblicati sul sito AIFA.

Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di precise e semplici domande, utilizzando una scheda standardizzata. Se l’operatore sanitario rileva risposte significative alle domande, valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari, come riportato anche nella scheda tecnica del vaccino.

I virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti a frequenti mutazioni, la maggioranza delle quali non altera significativamente l’assetto e le componenti del virus. Molte varianti di SARS-CoV-2 sono state segnalate nel 2020, ma finora queste varianti non hanno alterato il comportamento naturale del virus né modificato la proteina Spike che è usata come bersaglio per il nostro sistema immunitario dopo la vaccinazione.

La variante segnalata in Inghilterra del virus SARS-CoV-2 è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superfice del virus ma non della proteina Spike. Sono in corso valutazioni sugli effetti che queste mutazioni possono avere sull’andamento dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo di questa mutazioni sulla vaccinazione.

La vaccinazione non contrasta con una precedente infezione da COVID-19, anzi potenzia la sua memoria immunitaria.

Coloro che hanno avuto una diagnosi di positività a COVID-19 non necessitano di una vaccinazione nella prima fase della campagna vaccinale se hanno un sufficiente titolo anticorpale anti-virale che comunque andrà monitorato nel tempo. E' bene comunque che in questi pazienti venga monitorato ogni 3 mesi il titolo anticorpale contro il virus COVID-19 in modo da poter eseguire la vaccinazione alla scomparsa degli anticorpi antivirali.

Le persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave allergia, o che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino mRNA BNT162b2 (Comirnaty) dovranno consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione e in caso di vaccinazione dovranno eseguirla possibilmente dopo digiuno di 3 ore.
Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica per coloro che hanno una predisposizione allergica.

Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono ricevere la seconda dose.

Comunque da quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione, si sono verificati pochissimi casi di anafilassi (grave reazione allergica in circa 1 caso su 10.000).

Le donne in gravidanza o che stanno allattando possono vaccinarsi.

I dati sull’uso del vaccino durante la gravidanza sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l’obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave. L’Istituto Superiore di Sanità ha in atto un sistema di sorveglianza sulle donne gravide in rapporto a COVID-19 che potrebbe offrire ulteriori utili informazioni.

Sebbene non ci siano studi sull’allattamento al seno, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l’allattamento al seno dopo la vaccinazione. In generale, l’uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva

Questo vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) non è al momento raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concordato con l’azienda produttrice un piano per la sperimentazione del vaccino nei bambini in una fase successiva.

L’operazione di vaccinazione prevede tempi brevi di permanenza nei punti vaccinali: Nello specifico è prevista una fase di accettazione (5 minuti), la somministrazione (5 minuti) e un periodo di osservazione, in un sala separata e vigilata, di 15 minuti per persone senza rischio allergico e di 2-5 ore per persone con storia di allergia le quali poi dovranno comunicare nei 3 giorni successivi eventuali reazioni avverse.

Le persone con una documentata immunodeficienza o con malattie autoimmuni sono quelle più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio da infezione da virus SARS-CoV-2, proprio a loro, quindi, si darà priorità nell’invito alla vaccinazione.

Le persone in trattamento con anticoagulanti hanno solo una generica controindicazione a qualsiasi iniezione, per il rischio di emorragie dal sito di iniezione e la loro vaccinazione deve essere valutata caso per caso dal proprio medico.

Le persone che hanno fatto la vaccinazione anti influenzale da poco tempo possono vaccinarsi con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)contro il COVID-19 a distanza di un paio di settimane dalla vaccinazione antiinfluenzale.

Non vi sono dati infatti per dire che la vaccinazionecon il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) interferisca con altri vaccini.

La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

La vaccinazione sarà effettuata da medici e infermieri dei servizi vaccinali pubblici, persone che da tempo praticano vaccinazioni e sono esperte nelle tecniche di vaccinazione. Inoltre, in considerazione della particolarità di questo vaccino, gli operatori sanitari hanno ricevuto ulteriori informazioni tecniche specifiche sulla preparazione e somministrazione del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty).

La campagna di vaccinazione di svolgerà in più fasi successive, i cittadini saranno invitati ad effettuare la vaccinazione in un ordine di priorità definito dal rischio per le persone di infettarsi e di sviluppare la malattia con conseguenze gravi.

Nella fase iniziale la vaccinazione sarà riservata al personale sanitario e al personale e agli ospiti delle residenze per anziani e le vaccinazioni saranno effettuate dal personale dei servizi vaccinali nei 286 ospedali definiti dal Piano nazionale di vaccinazione COVID-19. Lo stesso personale vaccinatore si recherà nelle residenze per anziani per la vaccinazione.

La vaccinazione è gratuita per tutti.

I vaccini disponibili attualmente saranno utilizzati soltanto nei presidi definiti dal Piano vaccini e non saranno disponibili nelle farmacie o nel mercato privato. Non sarà quinsi possibile vaccinarsi privatamente a pagamento

È altamente sconsigliato cercare di procurarsi il vaccino per vie alternative o su internet. Questi canali non danno nessuna garanzia sulla qualità del prodotto, che potrebbe essere, oltre che inefficace, pericoloso per la salute.

Il vaccino protegge la singola persona, ma se siamo in tanti a vaccinarci, potremmo ridurre in parte la circolazione del virus e quindi proteggere anche tutte le persone che non si possono vaccinare: la vaccinazione si fa per proteggere sé stessi, ma anche la comunità in cui viviamo.

Anche se l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 è molto alta (oltre il 90%) vi sarà sempre una porzione di vaccinati che non svilupperà la difesa immunitaria, inoltre, ancora non sappiamo in maniera definitiva se la vaccinazione impedisce solo la manifestazione della malattia o anche il trasmettersi dell’infezione. Ecco perché essere vaccinati non conferisce un “certificato di libertà” ma occorre continuare ad adottare comportamenti corretti e misure di contenimento del rischio di infezione. La vaccinazione quindi non è una misura che consente di tornare alla vita di prima.

Ci sarà il vaccino per tutti perchè il Governo italiano, tramite le procedure europee, ha prenotato l’acquisto di oltre duecento milioni di dosi di vaccini anti COVID-19 da sei diversi produttori. Non ci sarà libera scelta su quale vaccino preferire: il vaccino disponibile al tempo e al luogo sarà offerto dai servizi vaccinali in piena garanzia di equivalente sicurezza ed efficacia.

La vaccinazione sarà effettuata con una speciale siringa sterile monouso dotata di sistema di bloccaggio dell’ago (Luer Lock) per evitare distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di attacco di bloccaggio: le siringhe usate non vanno reincappucciate (DM 28/9/89) e saranno immediatamente depositate in appositi contenitori di smaltimento.

La dose che deve essere inoculata prevista è di 0,3 ml di prodotto diluito. Resta inteso che eventuali residui provenienti da fiale diverse non potranno essere mescolati.

Secondo lo schema di priorità definito nel Piano vaccini saranno vaccinate tutte le persone presenti sul territorio italiano, residenti, con o senza permesso di soggiorno ai sensi dell’articolo 35 del testo unico sull’immigrazione, quindi anche coloro che non sono cittadini italiani

Per effettuare la vaccinazione è richiesto un documento di identità valido e la tessera sanitaria. Può essere utile avere con sé anche l’eventuale documentazione sanitaria che possa aiutare il medico vaccinatore a valutare lo stato fisico.

L’Italia, come riportato nel suo piano vaccinale, ha acquistato o opzionato un totale di 202 milioni di dosi divise tra Astrazeneca, Pfizer-Biontech, Johnson & Johnson, Sanofi/GSK, Curevac e Moderna.

Il ministero alla Salute ha indicato le priorità. Prima toccherà agli operatori sanitari e agli ospiti e al personale delle Rsa, residenze per anziani. In Italia sono in tutto circa 1,9 milioni di persone. A seguire sarà la volta degli ultra ottantenni (4,4 milioni) di chi ha tra i 60 e i 79 anni (13,4 milioni) e di chi ha almeno una patologia cronica (7,4 milioni). Successivamente si passerà al resto della popolazione sottoponendo a vaccinazione prima le categorie appartenenti ai servizi essenziali, fra le quali quelle degli insegnanti e del personale scolastico, le forze dell’ordine, il personale delle carceri e il personale addetto ai luoghi delle comunità.

Al momento solo il vaccino Pfizer-Biontech e il vaccino di Moderna hanno avuto l’approvazione da parte della Food and Drug Administration, l’Ema, invece, ha autorizzato la commercializzazione solo del primo dei due.

Il vaccino è un'arma decisiva contro la pandemia di Covid-19, ma da solo non basta. Bisogna infatti considerare che l'approvazione del vaccino di AstraZeneca/Oxford avrà dei ritardi, come dichiarato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Ma anche senza questo imprevisto, si stima che, seppure nel primo trimestre del 2021 si vaccinassero 5 milioni di persone, i primi significativi effetti potrebbero palesarsi solo a fine marzo.

Questo vaccino, che si basa sull'introduzione nelle nostre cellule di un RNA messaggero codificante una proteina virale, è stato definito frutto di una tecnologia innovativa, mai provata prima, ma non è così. Sebbene sia vero che questo è il primo vaccino a mRNA rilasciato sul mercato per una vaccinazione di massa, la sua metodica è studiata da circa 30 anni. I primi esperimenti sulla utilizzabilità di sequenze artificiali di RNA messaggero per indurre una traduzione di componenti virali risalgono agli anni '90 e da allora si è cercato di trovare applicazioni a questa metodica. Sono stati prodotti infatti 4 vaccini ad mRNA, contro Rabbia, Influenza, Citomegalovirus e Zica. Lo studio per la produzione di questo vaccino non si può dire che sia iniziato 10 mesi prima della sua immissione in commercio perchè questo virus è molto simile dal punto di vista biologico al SARS COV 1 diffusosi nel 2003 e verso il quale sono stati effettuati numerosi studi.

Questi hanno permesso di saltare le prime fasi della ricerca. Anche il tempo normalmente destinato alla ricerca di fondi per un vaccino qui non è stato sprecato per la presenza di immense risorse economiche investite su questo progetto dai singoli stati ed istituti di ricerca farmacologica (pensate che nel 2019 i fondi governativi mondiali per la ricerca sui vaccini erano di 2,2 Miliardi di dollari, nel 2020 l'attivazione dell'Operazione Warp Speed per lo sviluppo del vaccino anti-Covid ha previsto lo stanziamento di 18 miliardi di dollari). La normale burocrazia legata agli studi vaccinali qui è stata praticamente azzerata. La ricerca di una sede di produzione qui non è stata difficile perchè tutti i laboratori sono stati liberati da altre ricerche in favore di questa e non vi è stata alcune difficoltà nel reperimento di volontari.

Anche se una persona può ritenersi vaccinata contro il Covid-19 a un mese dalla prima vaccinazione (1 vax + 21 gg + 2 Vax + 1 sett), già dopo 14 giorni il vaccino induce un'alta protezione contro il Coronavirus per l'inizio della produzione di anticorpi anti Covid.

Durante lo studio che ha testato il vaccino (Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. The New England Journal of Medicine) sono morte 6 persone; 4 di loro avevano ricevuto il placebo (cioè solo una soluzione salina) e 2 il vaccino, quindi eventualmente si potrebbe concludere che una soluzione salina sterile è più tossica del vaccino, ma invece la giusta osservazione è che il numero di decessi (6 su 40.000 in 10 mesi) è talmente ridotto da non essere statisticamente significativo.

Poi c'è il dato della paralisi del nervo facciale occorsa in 4 casi sui 18.000 vaccinati, cioè lo 0,021% di tutti i casi vaccinati, ma la paralisi di bell del nervo facciale ha un'incidenza normale annua sulla popolazione dello 0,023% e quindi questo dato non è statisticamente significativo.

Ad oggi sono stati documentati 6 casi di allergia anafilattica su 113.000 dosi di vaccino somministrato che corrispondono allo 0,005%, ma ogni anno si fanno una reazione anafilattica circa lo 0,004% delle persone.

Se invece contiamo le reazioni avverse totali generiche tipo stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre, nausea, cefale, ecc. queste si sono verificate in circa 3000 persone e cioè nel 2,7%, ma si sono tutte risolte nell'arco di una giornata e non hanno lasciato alcuna sequela.

Tutti questi dati dovrebbero indurre nella popolazione un ragionevole ottimismo verso il vaccino che evita l'introduzione e replicazione dell'intero virus Covid-19 nelle nostre cellule con rischio di morte. È indispensabile ragionare sui dati e non creare allarmismo sulla scorta del “si dice” o delle informazioni sbagliate che circolano sul Web. A noi cittadini può dispiacere che vi siano anche voci di speculazioni finanziarie su questo vaccino, ma anche se vi fossero non compromettono i dati che rendono questo vaccino un arma di primaria utilità ed efficacia per sconfiggere il Virus Covid-19.

Le pressioni governative per la vaccinazione sono dovute allla consapevolezza scientifica che per fermare l'epidemia occorre un'immunità di gregge di almeno il 60%, cioè almeno il 60% della popolazione si dovrebbe vaccinare.

Nessuno tuttavia potrà mai essere obbligato alla vaccinazione contro la sua volontà, ma non vaccinarsi sarebbe sbagliato.

[1] AIFA Domande e risposte su vaccino COVID-19 Comirnaty 


Autore

promani
Dr. Pierpaolo Romani Neurologo

Laureato in Medicina e Chirurgia nel 1993 presso Pisa.
Iscritto all'Ordine dei Medici di La-Spezia tesserino n° 1598.

3 commenti

#1
Utente 517XXX
Utente 517XXX

Egr. Dott. Romani, sono un operatore sanitario (OSS), vorrei sapere se ci possono essere particolari controindicazioni (o precauzioni da adottare) riguardo la somministrazione del vaccino in presenza di sospetta o accertata patologia neurologica di tipo neuromuscolare? In attesa di una sua risposta, le porgo cordiali saluti.

#2
Dr. Pierpaolo Romani
Dr. Pierpaolo Romani

Risposta a utente517865
Le persone con malattie neuromuscolari devono prima di tutto osservare le controindicazioni generiche al vaccino e cioè non attuabilità della vaccinazione in caso di influenza, febbre elevata, gravi reazioni allergiche in precedenti vaccinazioni, malattie ematologiche in fase acuta, recente infezione da covid 19, ecc. Detto questo tutte le persone con malattie neuromuscolari hanno un motivo in più per vaccinarsi perché hanno spesso una debolezza muscolare diaframmatica con una scarsa validità del colpo di tosse e a volte disfagia, disfonia, fattori che in caso polmonite da covid 19 aggravano assai la prognosi e aumentano il rischio di decesso. Ovviamente chi avesse una miosite virale o tossica o iatrogena in fase acuta non si deve vaccinare.

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