Dimagrire ingannando il cervello

Dr. Vassilis Martiadis Psichiatra, Psicoterapeuta

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso clinico del primo dispositivo medico impiantabile antiobesità.

Si tratta di un dispositivo denominato VBLOC - Maestro System® che è simile ad un pace-maker e che è in grado, una volta impiantato con una procedura chirurgica effettuabile in day-surgery, di bloccare in maniera intermittente gli stimoli che mettono in comunicazione apparato gastrointestinale e cervello attraverso il blocco della neurotrasmissione del nervo vago, regolando quindi le sensazioni di fame e sazietà. Il VBLOC - Maestro System® è regolabile da parte del medico attraverso un sistema wireless, calibrandone il funzionamento sulle necessità del singolo paziente ed è ricaricabile attraverso un sistema percutaneo simile alla procedura di ricarica di una batteria cellulare, anche se meno frequente da ricaricare. Ulteriori informazioni sul dispositivo possono essere reperite sul sito ufficiale dell'azienda produttrice: http://www.enteromedics.com/international/vbloc_maestro_system.asp

La terapia con VBLOC® (blocco del nervo vago) attraverso il Maestro System® è stata valutata attraverso lo studio clinico chiamato ReCharge, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di questa metodica in una popolazione di 239 persone obese, con BMI compreso tra 35 e 45 e con almeno una comorbilità correlata all'obesità (es. diabete, ipertensione).

Lo studio è stato effettuato in 10 centri situati in USA e Australia, dove a un gruppo di pazienti scelto casualmente (162 persone) è stato impiantato il sistema VBLOC-Maestro® funzionante, mentre al gruppo di controllo (77 persone), anch'esso scelto casualmente, è stato impiantato un analogo sistema, ma inattivo.

Lo studio è stato condotto in doppio cieco, ossia nè pazienti nè sperimentatori sapevano se si trovavano di fronte a un impianto funzionante o inattivo, in modo da limitare le distorsioni legate alle aspettative dei pazienti o dei ricercatori.

Le analisi statistiche dei risultati dello studio hanno evidenziato che il gruppo sottoposto a VBLOC® aveva perso mediamente, dopo 12 mesi, il 24,4% del peso ritenuto in eccesso (ossia di quella quota di kg che sono la differenza tra il peso prima dell'intervento terapeutico e il peso ideale della persona) mentre il gruppo di controllo aveva perso il 15,9% del peso ritenuto in eccesso.

L'impianto o la successiva terapia hanno comportato effetti collaterali gravi nel 3,7% dei pazienti, mentre la maggior parte degli eventi avversi sono stati di natura e intensità non grave e caratterizzati prevalentemente da sensazione di "bruciore" gastrico o di difficoltà digestive.

Sebbene i risultati che lo studio si prefiggeva di evidenziare non siano stati completamente raggiunti, in termini di differenze statistiche tra i 2 gruppi, la FDA ha ritenuto il trial sufficientemente valido per dimostrare la superiorità dei vantaggi rispetto ai potenziali rischi e ha approvato il dispositivo per l'uso negli Stati Uniti in condizioni di obesità caratterizzata da BMI compreso tra 35 e 42 kg/m², con almeno una comorbilità obesità-correlata e che abbiano fallito altri tipi di trattamento per la gestione del peso.

Nonostante l'approvazione per l'uso clinico da parte della FDA (che raccomanda comunque uno stretto programma di sorveglianza post-marketing per almeno 5 anni), restano ancora da determinare in maniera approfondita i reali vantaggi della procedura sulle altre metodiche di trattamento dell'obesità. Saranno pertanto necessari nuovi studi, anche di confronto, prima di ritenere questa terapia come una alternativa applicabile ad ampio raggio.

Fonte:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm

Bibliografia: Effect of Reversible Intermittent Intra-abdominal Vagal Nerve Blockade on Morbid ObesityThe ReCharge Randomized Clinical Trial. Sayeed Ikramuddin et al. JAMA. 2014;312(9):915-922. doi:10.1001/jama.2014.10540.

Data pubblicazione: 22 gennaio 2015

5 commenti

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Dr. Sergio Formentelli 23 gennaio 2015

Resto colpito da tre aspetti.
Il primo riguarda al fatto che un comitato etico abbia accettato una sperimentazione in cui un gruppo di controllo subisse un intervento chirurgico per nulla, per vedersi impiantato un dispositivo non funzionante.
INTERVENTO CHIRURGICO, notare bene, in persone con almeno una patologia grave e quindi a rischio.
Il secondo riguarda il fatto che il 15% dei pazienti abbia risposto positivamente ad un apparecchio inattivo, segno che la mente può molto in tale frangente, mentre una percentuale NEPPURE DOPPIA abbia risposto positivamente con dispositivo funzionante.
Il terzo riguarda l'aspetto del giudizio complessivo ritenuto positivo con quindi approvazione del dispositivo.
Personalmente, il giudizio, stando a quanto pubblicato, è ASSOLUTAMENTE NEGATIVO, e dovrebbe suggerire alle persone obese di stare alla larga da tale strumento, che oltre 3 volte su 4 NON FUNZIONA, e di rivolgersi ad altre terapie come quella, ad esempio, ad indirizzo psicologico che ha dimostrato, sempre a quanto riferito dallo studio, di essere discretamente efficace con il solo effetto placebo, ovvero la convinzione di avere un dispositivo funzionante.
Se una terapia psicologica così generica e non mirata ha potuto portare a risultati quasi paragonabili alla terapia in oggetto, pensiamo a come può essere sviluppata e resa efficace se correttamente effettuata dagli specialisti nel campo.

Dr. Salvo Catania 23 gennaio 2015

Mi riservo di approfondirlo, ma intanto...bello senza dubbio !!!

Dr. Vassilis Martiadis 23 gennaio 2015

Grazie a Sergio e Salvo per i commenti.
Leggendo il lavoro che ha portato successivamente all'approvazione del dispositivo medico anch'io ho rilevato le tue stesse perplessità. Infatti il lavoro dichiara espressamente che non sono stati raggiunti gli obiettivi prefissati di differenza statistica tra chi aveva il dispositivo funzione nate e chi quello inattivo.
Riguardo la terapia psicologica, permettimi di riportarti la mia opinione. In questi casi stiamo parlando di persone con grossi problemi di obesità, con bmi pari o superiore a 35. Essendomi occupato per oltre 10 anni di disturbi dell'alimentazione e avendo anche collaborato in qualità di consulente con centri di chirurgia bariatrica, posso assicurarti che, almeno in Italia, la stragrande maggioranza dei pazienti che arriva all'intervento chirurgico ha già ampiamente sperimentato e fallito tutte le altre strategie, compresa quella multidisciplinare con la collaborazione di nutrizionista, psicoterapeuta, psichiatra etc.
Pertanto, nonostante gli evidenti effetti derivanti dal placebo nello studio citato, non sono così ottimista sulla reale possibilità di impatto della sola terapia psicologica, in determinate condizioni di grave obesità.
Considerando comunque la attuale relativa forza dello studio registrativi, dubito che un simile apparecchio possa essere approvato in Europa o in Italia, salvo che nei prossimi anni ulteriori evidenze non dimostrino vantaggi più forti rispetto a quelli attualmente dimostrati.
Grazie